PPI계열, 궤양성 위식도 역류질환 계속 투여 가능

식약청, 라베프라졸나트륨 단일제 허가사항 통일조정

최근 PPI계열 성분에 대한 허가사항 변경이 잇따르고 있다. 라베프라졸나트륨의 이상반응에 저마그네슘혈증이 추가된데 이어 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환에 대한 용법용량이 신설된다.

1일 식품의약품안전청은 라베프라졸나트륨 단일제에 대한 안전성·유효성 심사결과에 따라 허가사항 통일조정을 예고했다.

앞서 식약청은 지난 1월, 3개월 이상 프로톤펌프억제제(PPI) 치료를 받은 환자들에게서 보고된 저마그네슘혈증을 이상반응에 추가한 바 있다.

통일 조정 품목은 대웅제약'대웅라베프라졸나트륨정', 씨제이제일제당'라베원정', 한미약품'라베졸정', 제이더블유중외제약'라베칸정', 셀트리온제약'얼사라정' 등을 포함한 62개 품목이다.

변경안을 보면 기타 이상반응에 혈중 감상선 자극 호르몬 상승이 추가되고, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환자에게 투여시 라베프라졸나트륨을 4~8주간 1일 1회 20mg씩 경구투여한다는 내용이 신설된다.

또 PPI를 8주간 투여한 후에도 질환이 치료되지 않은 경우에는 추가로 8주간 10mg 또는 20mg을 1일 2회 경구투여해도 한다. 단, 이는 중증의 점막 손상이 확인된 환자에 한해 투여 가능하다.

이외 위궤양·십이지장궤약, 위식도역류질환의 증상 완화, 위식도역류질환의 장기간 유지요법, Helicobacter pylori제균, 졸링거 엘리슨 증후군에 대한 용법용량은 종전과 동일하다.

한편, 이번 통일조정안에 대해 별도의 의견이 있는 경우에는 이달 9일까지 식약청 허가심사조정과에 의견서를 제출하면 된다.