여드름약 아젤라산 등 3 성분 허가사항 변경

식약청, 이상반응 및 사용상 주의사항 추가

여드름 치료에 사용되는 아젤라산 크림 등 3품목에 대한 허가사항이 변경된다.

최근 식약청은 아젤라산 단일제, 세티리진염산염 단일제, 플루티카손프로피오네이트 단일제 등의 허가사항을 통일조정하고 이달 9일까지 업계 의견수렴에 나섰다.

우선, 프로필렌글리콜을 함유한 아젤라산 단일제(크림)은 해당 제제에 한해 이 성분에 민감하거나 알레르기 병력이 있는 환자의 투여를 주의해야 한다. 또 명칭이 종전 아젤라인산에서 아젤라산으로 변경된다.

보통 초기 치료시 도포 부위가 충혈돼 붉어지거나 화끈거리는 등 국소적인 피부자극감이 나타날 수 있다.

사용시 발생할 수 있는 이상반응에는 피부 자극이 지속되거나 화끈거림, 가려움, 찌르는 것 같은 통증, 변색, 벗겨짐, 도포부의의 감각이상, 불쾌감, 부기, 여드름, 기름흐름, 털과다증, 충혈로 인한 붉어짐, 잔물집, 습진, 발열, 궤양, 입술염 등이 추가됐다.

이런 증상이 발생할 경우, 즉각 의약품의 사용을 중단하고 전문의와 상담해야 한다.

사용상 주의사항에는 ▲1년 이상 임상 사용경험 없음 ▲12~18세 환자에서의 투여량 조절 필요치 않음 ▲아젤라산 15% 함유된 겔 투여한 임상시험 결과, 12~18세 환자에서 국내 내성은 성인과 유사하게 관찰 등의 내용이 반영된다.

반면 과량투여시 현저한 자극 반응이 나타나면 적응횟수를 줄이거나 치료를 일시적으로 중단해야한다는 종전의 허가사항은 삭제된다.

보고에 따르면 해당 의약품은 운전 및 기계 작동 등 활동에 영향을 끼치지 않지만 반드시 약을 발랐던 손을 물로 세척할 것을 권고한다.

또 플루티카손프로피오네이트 단일제(크림제)의 허가사항에는 치료 받지 않은 피부 감염 환자 및 장미증 환자, 비염증성 가려움 환자, 3개월 미만의 영아에 대한 투여가 금지된다. 3개월 이상의 소아환자는 신중한 투여가 요구된다.

일반적인 주의사항에 따르면 피부 감염이 확산됐을 때 국소 코르티코스테로이드요법을 중단하고 적절한 항균요법을 실시한다. 국소 코르티코이드의 전신적 흡수 증가는 고코르티솔혈증의 징후(쿠싱증후군)을 발생시킬 수 있다.

이럴 경우, 약의 투여 빈도를 줄이거나 강도가 낮은 코르티코스테로이드로 대체해 점진적으로 약을 중단해야 한다. 갑작스럽게 투여를 중단할 경우 글루코코르티코스테로이드 부족의 원인이 될 수 있기 때문이다.

소아에서 약 투여 이후 1~2주 이내 증상 개선이 되지 않으면 투여 중지 및 재진단이 필요하며, 증상 개선시 가능한 빠른 시일 내 사용을 중지한다. 4주 이상 해당 제제를 지속적으로 투여하는 것은 권장되지 않는다.

특히 장기간 투여시 얼굴에서 아토피성 변화가 일어날 수 있으므로 건선, 원판상 홍반성루푸스, 중증습진 등의 치료시 주의해댜 한다. 만성다리 궤양에 대한 주의사항도 신설된다.

뿐만 아니라 임부, 수유부, 소아에게는 가급적 사용을 제한해야 한다. 이 약에 함유된 이미드우레아는 분해산물로 극미량을 포름알데히드를 생상하고, 이는 피부에 접촉시 알레르기성 민감성 및 자극의 원인이 될 수 있다.

이밖에도 세티리진염산염 단일제는 정제에 한해서 습진 및 하이드로코티손 외용제와 병용시 피부염에 대한 적응증이 추가된다.

해당 제제는 유당을 함유하기 때문에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자에게 투여할 수 없다.

사용에 따른 정신신경계 이상반응에는 기억상실, 기억장애가 새로 추가됐다.