GMP 실사 급증 추세-의약품 수출 실적도 ‘껑충’

식약청, 2008년 새 GMP 도입 이후 실사 횟수 대폭 증가

지난 2008년 도입된 새 GMP 제도로 인해 국내 제약사들의 GMP 실사 횟수가 급증한 것으로 조사됐다. 이와 함께 의약품 수출 역시 꾸준히 증가하고 있다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 2001년부터 2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 새 GMP 제도가 도입된 지난 2008년부터 GMP 실사가 급증했다고 8일 밝혔다.

새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심이다. 이 제도가 도입된 이후 식약청의 GMP 실사는 2008년 28개에서 2009년 237개, 010년 301개, 2011개 322개 등 으로 급증했다.

이렇듯 GMP 실사로 인해 국내 제약사의 전반적인 의약품 품질관리 수준이 향상되면서 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있는 것으로 나타났다.

실제로 의약품 수출을 위해 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 2001년 12건에서 2005년 25건, 2008년 41건, 2009년 47건, 2010년 63건으로 크게 늘어났다.

또 국내 의약품 수출실적 역시 2007년 약 10.2억 달러에서 2008년 11.4억 달러, 2009년 13.9억 달러, 2010년 17.1억 달러 등으로 증가하고 있는 추세다.

이는 수출 희망업체에 대한 식약청의 모의실사(20건)가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 국내 제약사의 대응력을 대폭 높인 결과라는 분석이다. 일반적으로 의약품 수출을 위해서는 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP 실사를 받아야 하기 때문이다.

식약청 관계자는 “앞으로도 국내 제약업체들이 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 ▲제약-IT 융합 생산․품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정”이라고 설명했다.

이어 “수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건으로 알려진 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하는 등 정책적 지원을 강화할 계획”이라고 덧붙였다.