한국유나이티드, 9개 품목 제조업무정지

품목변경신고 없이 제조·주성분 제조원 소재지 달라 적발

한국유나이티드 제약의 오메놀캡슐 등 9품목이 보건당국의 행정처분을 받았다.

최근 식약청에 따르면 약사법 제31조 및 제38조를 위반한 한국유나이티드 제약의 9품목에 대해 제조업무정지 처분이 내려졌다.

위반 품목은 ▲한국유나이티드데기부프로펜 ▲한국유나이티드독시플루리딘 ▲한국유나이티드플루코나졸 ▲한국유나이티드니자티딘 ▲한국유나이티드염산테르비나핀 ▲한국유나티디드심바스타틴 ▲한국유나이티드아젤라스틴 ▲한국유나이티드라미프릴 ▲오메놀캡슐 등이다.

우선, 한국유나이티드데기부프로펜은 품목변경허가를 취득하지 않고 허가된 사항과 다르게 제조하면서 제조기록서를 실제와 다르게 작성한 혐의로 3개월 15일간 제조업무가 정지된다. 처분기간은 이달 20일부터 6월 3일까지다.

이처럼 품목변경 신고 없이 허가된 사항과 다르게 제조해 적발된 품목은 6건 더 있다.

원료의약품인 한국유나이티드독시플루리딘, 한국유나이티드플루코나졸, 한국유나이티드니자티딘, 한국유나이티드염산테르비나핀, 한국유나이티드심바스타틴, 한국유나이티드아젤라스틴 등이 그것이다.

이와 함께 한국유나이티드라미프릴(원료)도 동일한 처분을 받게 된다. 위반 사유는 해당 업체의 제조소 내 GMP 생산시설이 아닌 제조소 내 실험실의 연구용 시설에서 제조해서다.

이밖에도 의약품 주성분의 제조원 소재지가 달라 처분된 사례도 적발됐다. 오메톨캡슐(오메프라졸)은 주성분인 '오메프라졸장용성과립'의 제조원 소재지가 신고된 바와 달라 처분 조치됐다.

한국유나티드데기부프로펜을 제외한 8개 품목은 행정처분에 따라 이달 20일부터 3월 19일까지 1개월간 해당 품목에 대한 제조업무를 할 수 없게 된다.