ARB 고혈압약 텔마사르탄 폐혈증 등 이상반응 추가

식약청, 32품목 사용상 주의사항 통일조정 앞서 의견 수렴

한국베링거인겔하임의 미카르디스정 등 텔미사르탄 단일제 17개사 32품목에 이상반응이 추가됐다.

최근 식약청에 따르면 텔미사르탄 단일제(경구)에 대한 안전성·유효성 심사결과, 사용상주의사항을 통일조정하고 내달 15일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.

변경된 내용을 보면 드물게 발생되는 이상반응에 치명적 결과를 포함하는 패혈증, 호산구증가증, 아나필락시스성 반응, 저혈당, 치명적 결과를 수반한 혈관부종, 두드러기, 힘줄통증(건염양증상) 등이 추가됐다.

흔하지 않게 발생하는 이상반응에는 가슴통증, 무력증(쇠약), 요통(좌골신경통 등), 어지러움 등이 나타났다.

이 증상은 심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여 받은 환자 중 혈압 조절이 가능한 환자군에서 흔히 보고됐다. 이는 일본인을 대상으로 한 시판후 경험에서 보고된 경우가 대부분이다.

또 임부 및 수유부에 대한 투여란에 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향이 연구되지 않았으며, 암컷 및 수컷 랫트를 이용한 비임상시험에서 수태능에 대한 영향이 관찰되지 않았다는 내용이 신설됐다.

현재 국내 허가된 품목은 ▲한국베링거인겔하임'미카르디스정' ▲유유제약'유유텔미사르탄정' ▲명문제약'텔미산정' ▲씨제이제일제당'텔미원정' ▲일양약품'일양텔미사탄정' ▲종근당'텔미트렌정' ▲한국약품'테르토정'▲한국팜비오'한국팜비오텔미사르탄정'▲동화약품'텔사탄정' ▲글락소스미스클라인'프리토정' ▲현대약품'미텔리스정' ▲동아제약'동아텔미사르탄정' 등 32품목이다.

한편, 해당 내용은 통일 조정안에 별다른 이의가 없을 경우 17개사 32품목에 일괄 적용된다.