알리스키렌 함유제제 당뇨병 등 투여 금지 조치

식약청, ACE억제제나 ARB제제 병용투여 저혈압 발생

본태성고혈압 치료제인 알리스키렌 성분 함유제제를 당뇨병 및 신장장애 환자에게 병용 투여할 경우 위험성이 확인됨에 따라 보건당국이 주의를 당부하고 나섰다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 유럽 의약품청에서 알리스키렌 성분 함유제제를 ACE 억제제나 ARB 제제와 병용 투여금기를 권고함에 따라 국내에도 안전성서한을 배포했다고 21일 밝혔다.

유럽 의약품청(EMA)에 따르면 알리스키렌 함유 제제를 ACE 억제제나 ARB제제와 병용투여시 저혈압, 실신, 뇌졸중 등 발생 위험이 확인돼 당뇨병 및 신장장애 환자에게 병용투여를 금지하고 기타 질환자에게도 주의를 당부했다.

이는 알리스키렌 성분 함유제제에 대한 임상시험 및 기타 연구 등을 검토한 결과에 따른 것이다. 조사 결과, 해당 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여하면‘저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애’ 발생할 위험이 높아지는 것으로 나타났다.

참고로 국내에는 한국노바티스의 라실레즈정 150밀리그램 등 1개사 6품목이 허가돼 있으며, 허가사항에는 병용투여와 관련된 내용이 반영돼 있다.

식약청 관계자는 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획”이라고 전했다.