살카토닌, 수니티닙말산염 등 이상반응 추가

식약청, 4성분 함유제제 허가사항 통일조정 예고

스트론튬라네레이트, 살카토닌, 아데포비어디피복실, 수니티닙말산염 함유제제에 대한 이상반응이 변경됐다.

최근 식약청은 스트론튬라네레이트, 살카토닌 등을 비롯한 4개 함유제제에 대한 허가사항을 통일조정하고 내달 8일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.

변경안을 보면 우선, 제일약품 '프로토스현탁용과립(스트론튬라네레이트)'의 사용상 주의사항에는 외국에서의 시판 후 조사에 따라 소화기계에 위식도 역류, 소화불량, 변비, 위창자내 공기참, 혈액 및 림프계에 골수부전, 피부과민반응과 연관된 호산구증가증, 림프절병증이 신설됐다.

뿐만 아니라 전신에는 피부과민반응과 연관된 발열, 정신계에는 불면, 간, 담도계에는 혈청 아미노전이효소증가 및 간염 등이 추가됐다.

살카토닌 단일제에는 "불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로, 빈도에 대한 신뢰성있는 평가는 불가능해 빈도불명으로 분류한다"는 내용과 중추 및 말초신경계의 이상반응에 떨림이 추가됐다. 이는 자발보고를 통한 시판 후 경험 및 문헌사례에 따른 것이다.

이들 품목은 한국노바티스 '마야칼식주50', 휴온스'휴온스살카토닌주사100단위', 건일제약'건일살카토닌주', 일성신약'칼시돌주사' 등 주사제 7품목과 비강분무제 7품목이 있다.

아데포비어디피복실 단일제의 경우, 기존 근 곤격계와 결합조직 장애에 뼈통증이 나타나며 드물게 골절을 초래하는 골연화증 및 근육병증 등의 이상반응이 추가됐다.

변경 내용이 공통 적용되는 품목은 ▲글라소스미스클라인'헵세라정' ▲녹십자'아뎁세라정'▲한미약품'아데포빌정' ▲일동제약'아데팜정' ▲한국유나이티드제약'헵사정'▲동아제약'헵세비어정' ▲동화약품'아데비어정' ▲광동제약'쎄비어정' ▲유한양행'아덱스정' ▲종근당'에버헤파정' 등 50품목이 해당된다.

이밖에도 수니티닙마란염 함유제제는 "시판후 추가로 보고된 이상반응 중 감염 현상에 수니티닙 치료시 가장 빈번히 호흡기, 요로, 피부감염 및 폐혈증 등 종양 환자에서 전형적으로 나타나는 감염이 관찰된다"는 내용이 신설됐다.

또 회음부를 포함해 괴사근막염이 드물게 보고됐으며, 일부 사례는 치명적이라는 내용이 추가되고 두 환자 모두 편평세포 조직소견을 보였다는 내용은 삭제됐다. 해당 품목은 한국화이자제약의 수텐캡슐 등 3품목이 있다.