FDA, 거대 당뇨병치료약 2종 허가검토

BMS의 pargluva와 화이자 Exubera 대상

FDA 자문위원회는 두 거대 당뇨병 치료약 즉, BMS의 Pargluva와 화이자의 Exubera 에 대해 허가 검토를 착수했다. 화이자의 Exubera는 흡입형 인슐린으로 주사형 인슐린과 그 효과가 유사할 경우 거대 시장을 확보할 수 있는 장점을 가지고 있다.
 
화이자는 Nektar Therapeutics라는 약물 전달기술 DDS 전문회사와 사노피-아벤티스등과 함께 흡입형 인슐린을 개발하게 되었다. 흡입 천식약과 유사한 작용방법을 채택해 흡입 인슐린을 개발한 것이다. 
 
Exubera가 허가되면 2010년까지 전세계 약 15억 달러의 시장을 기대할 수 있다고 전문가들은 분석하고 있다.  
 
Exubera가 허가되면 강력한 경쟁에 돌입하게될 것이다. 즉, 릴리는 현재 DDS의 전문회사 Alkermes와 흡입형 인슐린을 개발 중에 있고 Novo Nordisk와 DDS 전문회사 Aradigm역시 흡입형 인슐린 개발에 몰두하고 있다. 
 
9월 9일 FDA 자문위원들은 또한 BMS의 혈당조절 당뇨치료약 Pargluva(muraglitazar)를 허가 검토할 예정으로 있다. 이것 역시 허가 될 경우 릴리의 Actos와 GSK의 Avandia와 경쟁할 것으로 예측하고 있다.   
전문가의 분석에 의하면 Pargluva의 세계 판매시장 규모는 2010년까지 약 30억 달러로 예측하고 있다. 전문가들은 Pargluva의 효과가 Actos와 Avandia 보다는 약간 더 높다고 분석하고 있다.  
 
현재 FDA가 의약품 안전성 문제로 골머리를 앓고 있는 현실을 감안할 때 Pargluva의 허가 가능성은 50대 50으로 점치고 있다. 만일 FDA에서 청색 신호를 비친다면 아마도 광범위한 4상 임상(시판 후 조사)을 요구하거나 아니면 설명서에 여러 가지 부작용 관련 문구가 범벅으로 수록될 것으로 내다보고 있다. 
 
Pargluva는 기존 당뇨병 치료약보다는 부작용이 낮다고 하나 대부분 개원의들은 환자의 혈당조절이 어려울 경우 대 용량을 투여하는 습성을 감안할 때 부작용 문제가 대두 될 것으로 보고 있다.(MarketWatch)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-09-08