배아줄기세포 유래 황반변성치료제 첫 임상 시술

차바이오앤디오스텍, 국내 노인성황반변성 실명환자 대상

차병원그룹 차바이오앤디오스텍(대표 양원석)은 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포’를 이용한 건성 노인성 황반변성증(dry type age related macular dystrophy: Dry-AMD) 실명환자에 대한 첫 임상시술을 진행했다고 7일 밝혔다.

이번 임상 시험은 차바이오앤과 공동 연구를 진행하고 있는 美 ACT(Advanced Cell Technology) 사에 이어 세계 두 번째다.

분당 차병원 안과 송원경 교수팀에 의해 진행된 이번 임상시험은 안전성과 투여량을 테스트하기 위한 임상 1상과 2a상을 동시 진행하는 것으로 12명의 환자에 대해 시술 후 12개월 동안 추적 관찰 할 예정이다.

노인성황반변성증은 2000년대 들어 성인 실명의 가장 큰 원인 중 하나로 알려지고 있으며 최근 들어 환자가 급증하고 있어 상용화 될 경우 전 세계적으로 상당한 파급력을 가져 올 것으로 기대되고 있다.

차바이오앤디오스텍은 지난 5월 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포’를 식품의약품안전청으로부터 승인 받은 바 있다.

차바이오앤디오스텍 측은 “이번 첫 시술을 통해 배아줄기세포 유래 세포치료제의 효능 및 안전성이 검증될 경우 남은 임상진행 과정에도 더욱 박차를 가할 수 있을 것”이라며 “현재 미국에서 임상 진행 중인 ACT사의 임상시험 중간결과가 기대이상의 효능 및 안전성을 보이고 있어 국내 임상시험의 결과도 만족스럽게 나올 것으로 기대한다”고 말했다.

차바이오앤디오스텍 정형민 사장은 “현재 배아줄기세포 유래 망막치료제에 대한 국내 생산이 가능하도록 생산, 설비와 기술을 갖추었고 타 줄기세포치료제에 비해 임상시험기간이 비교적 짧을 것으로 기대되고 있어 국내 최초 배아줄기세포 세포치료제의 상용화가 가능할 것으로 전망된다”고 전했다.

망막질환 세포치료제는 망막내 직접주사 방식으로 기존 줄기세포 치료제(수천만~수억개 세포이용)에 비해 극소수의 세포(5만개)만을 이식해도 치료가능하다는 장점이 있다.

현재 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 약 4조원으로 추정되며(현재 유일한 치료제인 노바티스/제네텍의 루센티스(Lucentis)와 QLT의 비쥬다인(Visudyne), 2010년 글로벌 매출기준) 차후 임상시험 시험이 성공한다면 현재 황반변성의 90%를 차지하는 건성 황반변성 실명증 환자들의 확실한 치료제로 자리매김 할 것으로 예상된다.