레블리미드 급여화…환자부담 확 줄었다

위험분담계약 통해 이뤄져 다발골수종 환자 새 희망

고가 항암제인 레블리미드(성분명 레날리도마이드)의 건강보험 급여화가 최근 이루어짐에 따라 다발골수종 환자 치료환경 개선의 새로운 길이 열렸다.

세엘진코리아(대표이사 김아경)는 지난 2009년 말 최초 승인된 재발성·불응성 다발골수종 표적치료제 레블리미드의 국내 보험급여 출시를 기념해 14일 소공동 롯데호텔 36층 벨뷰룸에서 기자간담회를 개최하고 다발골수종의 최신치료지견과 레블리미드의 임상 효과를 공유했다.

레블리미드는 이전에 한 가지 이상 치료경험이 있는 다발골수종 환자의 치료에 효과가 입증된 경구용 치료제로 덱사메타손과 병용요법이다.

다발성골수종은 60세 이상 고령자에게 주로 발병되는 혈액암의 일종으로 항체를 생산하는 세포인 형질세포가 비정상적으로 암성 증식이 되면서 나타나는 질환이다. 뼈 통증, 골절, 빈혈 등의 증상이 동반된다.

급속한 고령화가 진행되고 있는 국내에서도 다발성골수증 발병 및 사망률이 크게 증가함에 따라 골수종 세포를 죽이면서 면역증강 효과까지 갖고 있는 레블리미드를 보험 급여화 할 필요가 있다는 주장이 그동안 끊임없이 제기돼왔다.

다발성골수종은 기존치료인 볼테조밉(벨케이드)에 실패할 경우 마땅히 대체할만한 치료제가 없어 발병 9개월 만에 사망에 이르는 중증질환으로 현재로써는 레블리미드 캡슐이 기존 치료에 실패한 환자에게 유일한 치료제다.

레블리미드는 새로운 면역조절 제제 그룹에 속하는 IMiD® 화합물로서, 다발골수종 환자의 암세포의 증식을 억제하며 종양세포 생성에 영향을 주는 사이토카인을 차단해 다발골수종 세포에 직접적으로 영향을 준다.

이번 레블리미드의 건강보험 등재에 따라 지금까지 월 600여만원에 이르는 고액의 약값을 부담해야 했던 다발골수증 환자들의 부담이 크게 줄었다. 이중 5%에 해당하는 약 30만원의 본인부담금만 지불하면 되기 때문이다.

　
또 한가지 더 주목할만한 점이 있다면 이번 레블리미드 건강보험 요양급여 적용이 보통의 의약품 보험급여 과정과 달리 위험분담계약을 통해 이뤄졌다는 것이다.

위험분담계약제도는 항암제, 희귀질환치료제 등 불확실성이 큰 의약품에 대해 신약의 효과나 보험 재정 영향 등에 따른 위험을 제약사가 환급 등의 방식으로 재정 일부를 분담하도록 하는 제도로 정부의 4대 중증질환 보장강화 계획에 따라 지난해 12월 31일부터 본격적으로 시행됐다.

위험분담계약에 의한 레블리미드의 국내 건강보험 등재는 지난 5일 보건복지부 건정심에서 머크의 전이성 직결장암치료제 ‘얼비툭스(성분명 세툭시맙)’와 함께 의결된 것으로 지난해 말 국내 1호로 위험분담계약제에 의한 급여가 결정된 사노피의 에볼트라주에 이어 각각 2·3호로 기록됐다.

세엘진코리아는 이에 대해 “정부와 세엘진코리아가 고통 받는 다발골수종 환자의 치료 접근성 강화를 위한 노력의 결과”라고 의미를 부여했다.

특히 세엘진코리아 김아경 사장은 “세엘진은 다발골수종 등 혈액암 분야에서 선도적인 제약회사로서, 이번 레블리미드 급여 출시를 시작으로 치료방법의 제한으로 고통 받고 있는 혈액암 환자들을 위한 혁신적인 치료제 개발 및 치료환경 개선을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

이날 연자로 참석한 서울대학교병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 ‘다발골수종 발병현황 및 최신 치료지견’ 발표를 통해 “다발골수종은 백혈병, 림프종과 함께 대표적인 3대 혈액종양으로 전신에 다발성으로 발생하는 특징을 갖는데 최근 사회가 빠르게 고령화됨에 따라 발병률이 급격히 증가하고 있다”고 밝혔다.

특히 “골수종 세포만을 억제하고 사멸시키는 기전을 가진 경구용 표적치료제 레블리미드 급여 출시는 기존 치료방법의 실패로 고통을 겪고 있는 국내 재발성·불응성 다발골수종 환자 치료에 새로운 전기를 가져올 것”이라고 전망했다.

이어서 ‘레블리미드 주요 임상연구 결과 및 국내 다발골수종 환자 사례’에 대해 발표한 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 “대규모 임상연구 결과 레블리미드와 덱사메타손 병용 투여군의 생존율은 33개월로 위약군 대비 6.4개월 연장 되어 치료효과를 입증했다”고 설명했다.

그는 “국내에서도 레블리미드가 허가되는 과정에서 기존 치료에 실패한 환자들이 지원 프로그램을 통해 장기간 치료를 받으며 생명 연장과 더불어 건강한 일상생활을 되찾았다”고 말했다.

세엘진 임상개발 및 의학부 아시아태평양 총괄부회장인 케빈 린치(Kevin Lynch) 박사는 “레블리미드는 기존 치료제와 달리 다발골수종 세포의 직접적인 사멸과 면역기능을 강화해 종양의 증식을 억제하는 혁신적인 치료기전을 갖고 있어, 레블리미드와 덱사메타손 병용요법이 덱사메타손 단독요법에 비해 질병 진행에 걸리는 시간(time-to progression), 치료기간, 전체 생존률 등의 개선을 확인했다”고 밝혔다.

그는 “이런 혁신적인 치료효과 입증을 통해 미국, 유럽 등 주요국가에서는 다발골수종 1차 치료제로 허가 진행 중이다”라고 전했다.

레블리미드는 지난 2009년 12월 재발된 다발골수종 환자로서 보르테조밉(단독 또는 병용요법)과 탈리도마이드(단독 또는 병용요법) 치료에 실패한 환자에게 덱사메타손 병용요법으로 최초 승인됐고 이후 2011년 3월 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법으로 변경됐다.