엘리퀴스, 3상 임상 사전지정 하위분석 데이터 발표

전 연령대에서 와파린 대비 뇌졸중 위험 감소와 낮은 주요 출혈 입증

BMS와 화이자가 엘리퀴스(ELIQUIS®. 성분명: 아픽사반(Apixaban))의ARISTOTLE 3상 임상 내용을 환자 연령에 따라 하위분석한 결과를 발표했다.

ARISTOTLE은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키는 데 있어 와파린 대비 엘리퀴스의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 임상이었다.

이번 하위분석을 통해 엘리퀴스가 연령 그룹에 따른 차이 없이 일관되게 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키고, 낮은 출혈 위험과 함께 모든 원인에 의한 사망 위험을 감소시킨다는 결과가 확인되었다.

특히 고령의 경우(75세 이상) 더 많은 사망위험요인에 노출되어 있기 때문에, 엘리퀴스로 인한 혜택은 고령군에서 더 크다고 할 수 있다. 이 데이터는 유럽심장학회지 ‘European Heart Journal’에 발표되었다.

엘리퀴스는 분석에 포함된 모든 연령 그룹에서 뇌졸중 위험을 줄이고 사망률을 줄이는 데 있어 와파린보다 더 효과적이었으며, 주요 출혈, 전체 출혈, 두개내 출혈 횟수가 더 낮게 나타났다. 모든 연령 그룹에서 뇌졸중 및 전신색전증의 주요 결과, 주요 출혈 사망에 대해 유의한 차이 없이 일관된 결과를 나타냈다. (모두 p>0.11) 이번 하위분석 결과가 ARISTOTLE 임상시험의 전체 결과와 유사하다는 의미이다.

연구의 주 저자인 시그룬 할보센(Sigrun Halvorsen) 오슬로대학병원 심장학과 박사는 “심방세동 환자들은 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환과 관련해 더 높은 위험을 가지고 있으며, 이 같은 위험은 연령에 따라 상당히 증가한다”며 “엘리퀴스는 75세 이상 및 80세 이상의 고령 환자들을 비롯한 모든 연령대에 걸쳐 일관되게 비판막성 심방세동 환자에 있어, 주요 출혈은 낮게 나타나면서 뇌졸중과 모든 원인에 의한 사망률 위험을 낮추는 데 있어 와파린 대비 우수성을 입증했다”고 설명했다.

ARISTOTLE은 와파린 대비 엘리퀴스의 안전성 및 효능 차이를 연령대별로 비교하도록 설계되었거나 영향을 줄 수 있는 임상은 아니었지만, 연령대별로 임상 결과에 대한 사전지정 하위분석을 실시한 것이다. 이를 위해 1.8년(중앙값)의 사후관찰 기간 동안 와파린 대비 엘리퀴스의 효능 및 안전성이 연령에 따라 평가되었으며, 임상시험에 참여한 모집단 중 30%가 65세 미만, 39%는 65-74세 사이, 31%는 75세 이상이었다. 전체 ARISTOTLE 임상시험 모집단에서 뇌졸중, 주요 출혈, 사망 발생률은 치료군 전반에 걸쳐 높은 연령대에서 더 높았다. (모두 p<0.001)