사노피, 새 계열 당뇨병 치료제 국내 시판 허가 획득

릭수미아펜주, 일 1회 투여 식후 혈당을 효과적으로 조절

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 차세대 당뇨병 치료제 릭수미아펜주(Lyxumia, 성분명: 릭시세나티드)가 지난 6일 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

릭수미아펜주는 일 1회 투여하는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 계열의 당뇨병 치료제로, 제2형 성인 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로서 투여할 수 있도록 허가 받았다. 또한, 메트포민이나 설포닐우레아, 피오글리타존 제제의 단독 혹은 병용요법으로도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우와 기저 인슐린(메트포민 병용요법 포함)의 투여로도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 가능하다.

릭수미아펜주는 체내 혈당 수치를 감안해 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하고, 또한 혈당을 높이는 글루카곤의 분비를 억제하는 GLP-1 유사체로, 기존 제품 대비 주사 횟수가 적고 위장관 부작용이 개선된 제품이다.

GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)은 식사 후 수 분 내에 분비되는 호르몬이다. 췌장의 알파 세포에서 글루카곤이 분비되는 것을 억제하고, 췌장의 베타 세포에서 인슐린이 분비되는 것을 자극하는 것으로 알려져 있다. GLP-1 수용체 작용제는 제2형 당뇨병 환자에서 병용 요법(add-on treatment) 제재로서 개발됐으며, 이는 유럽당뇨병학회(EASD), 미국당뇨병학회(ADA), 그리고 미국 내분비 및 임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinologists and the American College of Endocrinology)의 승인(endorsement)을 받았다.

이번 국내 허가의 근거가 된 Get Goal 임상은 지난 2008년 5월 시작하여 현재 5,000명 이상의 환자들이 등록돼 있으며, 릭시세나티드의 허가 신청의 근거 자료로 사용되고 있다.

릭수미아펜주는 하루 중 어느 때에 투여하더라도 우수한 식후 혈당 강하 효과를 입증하였으며, 경구약제 및 기저 인슐린과 병용 시 공복 및 식후 혈당을 모두 안정적으로 조절할 수 있는 것으로 확인됐다. 또한, 우수한 혈당 강하 효과에도 불구하고 저혈당 발생률은 위약 대비 제한적 수준이었으며, 국내에 출시된 당뇨병 치료제 중 부가적으로 체중 감소의 효과를 입증했다.

사노피-아벤티스 코리아의 배경은 사장은 “릭수미아펜주의 허가로 국내에서도 GLP-1 유사체가 가진 장점에 대한 국내 전문가들의 관심이 높아질 것으로 예상된다”며, “앞으로 경구약제는 물론 기저 인슐린과 병용 시 공복 및 식후 혈당을 모두 안정적으로 조절할 수 있는 릭수미아펜주를 통해 당뇨병 환자들에게 효과적이고 편리한 질환 관리 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

릭수미아펜주의 시작 용량은 1일 1회 10μg(마이크로그램)이며, 14일 투여 이후 20μg(마이크로그램)를 고정적으로 투여하게 된다.

릭수미아펜주는 2013년 2월 유럽 EMA에서 허가를 취득한 이후, 멕시코와 호주, 일본 등에서도 보건 당국의 시판 승인을 받은 상태다. 또한, 국내에서는 보험 급여 등재를 위한 절차를 진행 중에 있다.