바이엘, 야즈 월경곤란증 치료 적응증 획득

피임, 월경전불쾌장애, 중등도 여드름 치료 적응증도 보유

바이엘 헬스케어는 야즈정(성분명: 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)이 식품의약품안전처로부터 월경곤란증(월경통) 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.

야즈정은 저용량의 경구피임약으로 24 일 동안 복용하고 나머지 4 일간은 위약을 복용하는 세계 최초의 24/4 용법을 가지고 있다. 야즈는 먹는 피임약으로서 최초이자 유일하게 월경전불쾌장애와 중등도 여드름 치료 효과를 입증하였고, 이번 ‘피임법으로 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경곤란증의 치료’에 대한 적응증을 추가 승인받아 총 4개의 적응증을 보유하게 되었다.

이번 국내 승인은 야즈정의 일차성 및 이차성 월경곤란증 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구(242명, 4주기, 위약 비교, 무작위) 와 장기간 연구(414명, 13주기, 공개, 무작위 배정) 임상에 근거한 것이다. 두 연구 결과에 따르면 야즈정은 복통, 요통, 두통, 메스꺼움 및 오심 등의 월경곤란증의 증상을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

비교 연구에서는 월경곤란증 지수(Score)가 대조군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 장기 연구에서는 이러한 개선 효과가 13주기까지 지속되는 것으로 나타났다. 또한 월경곤란증에 대한 통증척도(VAS, Visual Analogue Scale)를 비교한 결과, 두 임상시험에서 일차성 및 이차성 월경곤란증이 있는 여성 모두에게서 통증이 감소하였고, 안전성 측정 변수에서도 일차성 및 이차성 월경곤란증 환자간의 차이는 없었다.

바이엘 헬스케어 문희석 여성건강사업부 총괄은 “경구피임약으로는 국내 최초로 월경곤란증 치료에 대한 승인를 받은 야즈정은 월경곤란증으로 고통받는 많은 여성들의 증상을 개선 시키는데 새로운 치료방법이 될 것이다”라며, “그 동안 월경곤란증으로 인해 신체적, 정신적으로 어려움을 경험했던 여성들이 야즈정을 통해 삶의 질을 개선시킬 수 있기를 기대한다”고 말했다.