수출 의약품 시판후조사 사례보고서 규제 완화

약국 유사명칭 사용, 복약지도 위반 시…30만원 과태료

수출 의약품의 경우 수입국에서 ‘시판후조사 사례보고서’의 충분한 사례 수를 요구하는 경우가 많아 식약처장이 그 수를 고시로 달리 정할 수 있도록 규제를 완화한다.

보건복지부(장관 문형표)는 약사법 시행령・시행규칙의 일부개정안을 마련하여 4월 17일부터 5월 27일까지 입법예고한다고 15일 밝혔다.

약사법시행규칙개정안에서 시판 후 조사 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 최소 개수를 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 식약처장이 고시로 그 개수를 달리 정할 수 있도록 하였다.

이밖에 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

약사법 시행령 개정안으로 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자 및 복약지도를 하지 아니한 사람에게 6월 19일부터 과태료를 부과하도록 한 약사법 제98조 개정에 따라, 위반행위의 종류별 과태료 금액을 각각 30만원으로 정하였다.

약사법 시행규칙 개정안으로 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 한 약사법 제24조가 3월18일 개정 공포되고, 오는 6월 19일 시행됨에 따라, 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 표시 방법을 규정하였다. 표시방법은 문자·숫자·기호 또는 도안으로 이해하기 쉽게 요약하여 표시하도록 했다.

시행규칙 개정안에서는 또 의약품 도매상의 창고면적 기준(264제곱미터) 미달시 현행 관련 처분 기준은 ‘업허가 취소’만 규정하고 있어, ‘영업소 또는 창고의 면적이 기준에 미달하는 경우’를 신설하여 위반회수에 따라 처분기준을 마련하였다. 1차 업무정지 시 1개월, 2차에는 업허가가 취소된다.

유사 직능에는 법령에 의무화되어 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용 의무를 삭제하였다.

성명 및 주민등록번호 변경으로 인해 면허 재발급 요청시, 민원인 편의 및 신속한 업무 처리를 위해 행정정보의 공동이용(전자정부법 제36조제1항)을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법정처리기한도 7일에서 5일로 단축하였다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 약사법 시행령 및 시행규칙 일부개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 2014년 5월 27일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다. 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령자료 → 입법/행정예고란에서 확인할 수 있다.