제약산업 가로 막는 규제 풀릴 것인가?

제약협회, 정부에 규제 개혁 포함 43건 개선·보완 건의

한국제약협회(회장 이경호)는 제약산업의 각종 규제에 대한 43건의 개선·보완 과제를 국무총리실 규제개혁위원회와 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부에 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 규제개혁 요청에는 약가 제도 관련 사항이 23건으로 가장 많았다. 의약품 생산 16건, 유통 3건, 기타 1건 등도 포함됐다.

협회는 개발신약에 대한 보험 약가 등재와 관련, R&D 성과물에 대한 확실한 가격보상과 개발원가가 합리적으로 반영될 수 있도록 약가제도 개선·보완을 요청했다.

현재는 개발신약에 대한 최초 약가 결정시 연구개발비와 감가상각비 등의 경우 기지급된 비용만 고려하고 있다. 신약은 발매 후에도 지속적인 임상시험을 해야 한다. 특히 글로벌 진출을 위한 해외 임상 시 국내 임상비용보다 훨씬 많은 비용이 든다.

이 같은 상황을 고려해 추가 R&D 비용을 탄력적으로 반영한후 별도 검증할수있도록 개선해달라는 것이다. 또한 외국 약가중 최저가 수준인 국산 신약의 약가를 평균가격 수준으로 책정할 것을 요구했다.

한국의 등재 약가를 참고로 하는 대만, 중국, 터키 등과 같은 나라를 고려할 때 건강보험심사평가원의 급여 평가 시 외국 가격을 현행 선진 7개국에 국한하지 말고 포괄적인 국제가격을 참조해야 한다는 것이다.

수출 주도 의약품 등에 대해서는 예외 조항을 두는 등 관련 제도 개정의 필요성을 주장했다. 협회는 사용량 연동 가격인하제도로 경쟁력 있는 제품이 보다 저렴하게 많이 팔릴수록 가격이 깎이는 불합리한 결과와 함께 국산품목의 탄생을 가로 막고 있다고 설명했다. 또 생산시설 GMP에 대한 서류 평가 시 모두 11종의 자료를 제출하도록 한 현행 규정도 간소화 해줄 것을 요청했다.

정제 캡슐제 의약품에 대해 의무적으로 연간 제조량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국과 병의원에게 공급하도록 한 규정도 개선을 주장했다. 시장 원리에 맞게 1일 투여 량이 적은 품목에 한해 소포장 공급하도록 하고, 낱알 반품을 받는 업체에 대해서는 소포장 공급을 면제해주는 등의 보완책을 제안했다.

이와 함께 비정상적 ‘1원 입찰’ 행태의 확산을 막기 위해 국·공립병원의 의약품 공개경쟁입찰 시 입찰자격에 대한 적격심사제를 준용할 것도 요구했다.

협회는 “정부에서 업계의 건의사항을 적극 수용, 생명공학과 국민건강으로 표현되는 제약산업이 미래성장동력산업으로 활력을 찾고 제약산업 강국을 향한 R&D투자와 글로벌 진출에 보탬이 될 수 있도록 도와주길 기대한다”고 밝혔다.