줄기세포 등 9개 ‘제한적 의료기술평가’ 도입

최대 4년간 해당 의료기관 의료기술 ‘비급여 치료 허용’

대체기술 없는 치료법 등에 대해서는 신의료기술로 최종 인정되기 전에도 일부 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 할 수 있도록 규제를 완화하는 ‘제한적 의료기술평가 제도’가 도입된다.

보건복지부(장관 문형표)는 안전성이 확보된 신의료기술로서 대체치료기술이 없는 질환이나 희귀질환의 치료기술에 대하여 신의료기술평가 통과 이전에도 일정 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 허용하는 내용의 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙’ 개정안을 24일자로 개정 공포한다고 밝혔다.

이제까지 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 연구자료가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하면 사실상 환자가 그 기술을 치료 받을 수 없었다.

그러나 대체치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 경우에는 신속하게 환자를 치료해야 할 필요성이 크므로 제도적 개선이 필요하다는 의견이 제기되었다.

의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허 및 판매권 등이 없어 임상시험을 통한 근거를 쌓는데 별도 재원 마련이 어렵고, 희귀질환 등은 환자 수가 많지 않아 충분한 결과가 축적되는데 장기간 소요되는 특성이 있기 때문이다.

신청대상 기술은 신의료기술평가 결과 대체 치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 치료법으로서 안전성은 있으나 효과성에 대한 근거가 일부 부족하여 탈락한 의료기술이다. 당뇨병성 하지 허혈환자에 대한 줄기세포치료술 등 현재 9개 의료기술이다.

5월23일까지 의료기관의 신청을 접수하여 심의하고 최종 2개 의료기술 및 각 기술별로 최대 5개 의료기관에 대하여 제한적 의료기술로 평가할 계획이다.
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모든 의료기관은 대상 의료기술을 제한적 의료기술로 신청할 수 있으나 특히, 연구역량이 상대적으로 높은 연구중심병원이 자신의 중점연구분야에 해당하는 기술을 신청할 경우 평가 시 가점(5~10%)을 부여한다. 제한적 의료기술로 평가를 받을 경우 최대 4년간 그 의료기관에 한하여 해당 의료기술을 비급여로 치료하는 것이 허용된다.

보건복지부는 의료기술 도입의 시급성 및 안전성, 근거창출 가능성, 신청 의료기관의 진료환경 및 연구역량 등에 대하여 신의료기술평가위원회 심의를 거쳐 제한적 의료기술을 평가할 예정이다. 제한적 의료기술 평가를 받은 의료기관은 환자 치료 결과를 주기적으로 제출하여야 하며 해당 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 제출하여야 한다. 주기적 점검을 통하여 관련 자료를 제출하지 않거나 치료 과정에서 예상치 못하게 부작용이 발생하였는데 보고하지 않는 경우 등에는 제한적 의료기술평가가 취소될 수 있다. 제한적 의료기술의 시술 기간이 종료되면 의료기관이 제출한 근거자료를 포함하여 의료기술의 안전성과 효과성을 최종 검증할 계획이다.

제한적 신의료기술로 평가된 의료기술로 치료를 받는 환자에게는 치료를 받는 동안의 예상치 못한 상황에 대비하기 위한 별도 보험 가입비가 지원된다. 의료기관에게는 제한적 의료기술의 치료 결과를 편리하게 입력할 수 있는 전산 시스템과 자료 입력비가 지원된다.

복지부는 “제한적 의료기술평가 제도가 도입되면 환자는 새로 개발된 기술로 보다 신속하게 치료를 받을 수 있다. 의료기관은 환자에게 최선의 치료를 할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 치료법에 대한 노하우를 축적하고 연구자료를 만들 수 있을 것”이라고 밝혔다.

최근에는 별다른 치료법이 없거나 현존하는 치료법으로는 근본적 해결이 불가능한 질환에 대해서 줄기세포 치료 등 첨단 치료술이 다수 개발되고 있어, 첨단 기술을 조기에 도입하고 의료기술 발전을 선도하는 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다.

제한적 의료기술평가 대상으로 선정된 9개 의료기술 중에는 심근경색, 당뇨병성 하지 허혈증, 근골격계 질환 치료를 위한 줄기세포치료술 등 줄기세포 치료술 3건이 포함돼 있다.

다만, 이러한 제한적 의료기술의 경우에도 안전성에 대해서는 철저히 검증하고, 환자가 치료를 받는 동안 예상치 못한 상황에 대비하기 위한 별도 보험 가입비를 지원하는 등 환자 안전에 만전을 기할 예정이다.

세부 신청 서류 및 평가 일정에 대해서는 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 알림 → 공지사항 또는 신의료기술평가사업본부 홈페이지(www.nhta.or.kr)에서 공고문을 통해 확인할 수 있다.