건국대병원, 안전하고 윤리적인 임상시험 지향

식약처 우수자체점검기관 선정 및 차등관리제 A등급

건국대병원(병원장 한설희)의 안전하고 윤리적인 임상시험을 위한 노력이 눈길을 끌고 있다.

건국대병원은 최근 안전하고 윤리적인 임상연구를 위해 피험자보호센터를 개소하고 임상 연구 점검 시스템을 재정비하는 등 임상연구에 박차를 가하고 있다.

병원은 지난 2월 식약처가 전국 병원을 대상으로 한 임상연구 평가에서 우수자체점검기관으로 뽑혔다.

세부평가항목은 임상연구자와 임상연구를 지원하고 점검하는 인력의 경험과 전문성, 기관윤리생명심의위원회(IRB)의 연간 심의 건수, 조직의 독립성과 교육프로그램 등이다.

지난해에는 식약처에서 실시한 차등관리제에서도 A등급을 받았다. 식약처는 임상시험 전 과정을 검토해 A, B, C등급으로 나눠 평가한다.

피험자보호센터도 임상시험에 참여하는 피험자의 권익과 안전을 도모하고 임상연구의 질을 향상시키기 위한 목적으로 지난해 3월 개소했다.

센터는 식약처의 점검 지침을 기반으로 지난해 3월 표준작업지침(SOP)를 제정하고 5월에는 임상시험에 대한 첫 내부점검을 시작했고 지난 3월에는 표준작업지침을 개정하고 점검 시스템을 재정비하는 등 피험자의 안전과 정확한 임상연구를 위해 노력하고 있다.

피험자보호센터의 주 업무는 임상연구 점검으로 임상시험에 대해 피험자의 서명 동의를 받았는지, 임상시험계획서가 잘 지켜지고 있는지, 기록 보고는 잘 되고 있는지, 자료는 잘 보관하고 있는지 등 임상시험에 있어 피험자의 안전과 권리, 복지에 영향을 미칠 수 있는 요소들을 점검한다.

또 연구자에게 임상연구 진행시 알아야 할 법규와 규정에 대해 정보를 제공하고 규정에 대한 교육을 통해 연구자를 지원하는 역할도 하고 있다.

건국대병원은 활발한 임상연구를 위해 이종민 연구부원장을 주축으로 임상의학연구소를 두고 인체유래물은행과 중개연구센터, 연구지원센터, 임상시험센터, 피험자보험센터를 운영하고 있다.