동국제약, ‘인사돌’ 최신임상시험 계획 발표

프랑스 의약품집 제외 논란…대규모임상으로 없앤다

동국제약 (대표이사 이영욱)은 자사 제품인 인사돌에 대한 식약처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 국내에서 대규모 최신 임상시험을 시행할 계획이라고 밝혔다.

최근 일부 언론에서 인사돌이 프랑스 의약품집에서 제외됐다는 내용의 보도가 나자, 동국제약은 프랑스 판매사인 sopharm과 프랑스 식약처에 문의해 두 가지 사실을 확인했다고 발표했다.

동국제약 측은 인사돌이 프랑스 의약품집에 기재되지 않은 것과 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다고 설명했다.

프랑스 판매사인 sopharm사가 프랑스 식약처가 요구한 허가 갱신에 대한 자료를 기한내에 제출하지 않아, 현지 판매사가 마케팅적인 관점에서 스스로 선택한 사안이라는 것이다. 추가적으로 스위스 대사관을 통해 스위스 식약처에도 문의해 본 결과, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 사실이 밝혀졌다고 회사 측은 설명했다.

동국제약 관계자는 “일반의약품은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 동국제약은 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구를 시행하여 효능과 안전성에 관한 자료를 축적해 왔다”며 “이번 대규모임상은 인사돌의 우수성을 다시 한 번 입증하고 제품정보에 관한 오해에서 비롯된 불필요한 논란들을 불식시키는 데에도 도움이 될 것”이라고 말했다.