로자케이·로자린, 잠정 판매중단

코팅제 임의로 변경…안전성 문제 발생 시 회수 조치

식품의약품안전처는 콜마파마가 제조한 고혈압치료제 로자케이정과 로자린정의 일부 제조번호에 대해 잠정적으로 판매를 중단하고 사용중지 조치를 취했다고 7일 밝혔다.

식약처 조사 결과 두 제품은 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실이 드러났다.

첨가제는 코팅제와 부형제, 안정화제 등 의약품에 함유된 유효성분 이외 원료로 제제의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하는 목적으로 사용되는데 콜마파마는 허가 없이 이를 임의로 변경한 것이다.

로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004), 로자린정은 12~13년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202)가 해당한다.

두 제품은 허가 받은 코팅제인 폴리에틸렌글리콜400 대신 폴리에틸렌글리콜6000을 사용한 것으로 나타났다. 해당 제품은 코팅제 임의 변경에 따른 품질문제와 원인 파악 등을 위한 검사가 진행 중이다.

식약처는 검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.