프라닥사, 유럽연합 내 허가 CHMP 추천 받아

심부정맥혈전증과 폐색전증 치료·재발 예방에 대한 승인 권고

베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사가 유럽 내 DVT·PE 허가 승인에 박차를 가하고 있다.

베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)가 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 성인 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료·재발 예방에 대한 긍정적인 반응을 얻었다고 밝혔다.

미국식품의약품안전처(FDA)는 지난 4월 프라닥사®의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자 치료재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.

유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해는 와파린 대비 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료재발 예방에 대해 프라닥사® 의 효능을 입증한 약 10,000명의 환자를 대상으로 하는 네 가지의 제 3상 임상 결과를 기반으로 한 것이다.

연구 결과 프라닥사® 투여군은 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한, 프라닥사®를 복용하는 심부정맥혈전증(DVT) 또는 페색전증(PE) 환자는 와파린 복용 환자보다 상당히 낮은 출혈율을 보여, 전반적으로 긍정적인 안전성 프로파일을 보였다.

프라닥사®는 모든 신규 경구용 항응고제(NOAC) 가운데 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 가장 장기간의 임상 경험을 확보하고 있다.

아프라닥사®는 치료 과정 중 정기적인 투여량 모니터링이나 의무적인 용량 변경이 필요하지 않은 간단한 치료 옵션을 의료진에게 제공할 것으로 기대된다. 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제로 최초 치료 이후, 용량 조절 없이 프라닥사® 단일 용량만 복용하면 된다.

프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다. 프라닥사®는 이미 6년 이상 전세계적으로 시판되고 있으며, 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 대하여 전 세계 100개국 이상에서 허가를 받았다.

프라닥사® 150mg 1일 2회 용법은 RE-LY®를 통해 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 발생을 모두 유의하게 감소시키는 효능을 입증한 유일한 신규 경구용 항응고제이다.

심방세동(AF) 환자의 10명 중 9명이 경험하는 허혈성 뇌졸중은 치명적인 결과를 초래할 수 있으며 사망에 이르거나 중증 장애를 야기할 수 있다.

RE-LY®는 세계적, 3상, PROBE(전향적, 무작위배정, 맹검 종점 평가된 오픈라벨 임상 연구) 설계 임상 시험으로 오픈 라벨 방식의 와파린과 맹검 방식의 경구용 직접 트롬빈 억제제인 프라닥사®의 2개의 고정 용량(110mg과 150mg 1일 2회 용법)을 비교하도록 설계된 연구다. 특정 환자에게 권고되는 프라닥사® 110mg 1일 2회 용법은5 뇌졸중 위험 감소 측면에서 와파린 대비 동등한 효과를 보였다.

유럽연합(EU)에서 프라닥사®는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중.전신색전증 예방과 응급을 요하지 않는 고관절 치환술과 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증(VTE, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 집합적으로 지칭하는 말)의 일차 예방으로 이미 승인을 획득한 바 있다.

심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 폐색전증(PE) 환자 3명 중 약 1명은 3개월 이내 사망하는 질환이다. 10명 중 4명은 최초 발병 10년 이내 반복성 혈전 질환으로 고통 받는다.

심부정맥혈전증(DVT)으로 인해 발병하는 폐색전증(PE)은 사전에 예방할 수 있는 사망의 주요 원인으로 알려져 있다. 환자의 사망 위험을 줄이고 또 다른 혈전 질환을 예방하기 위한 의학적 필요가 높은 상황이다.