닌테다닙, 폐섬유화증 진행 지연 효과 입증

베링거, 특발성 폐섬유화증 3상 임상결과 NEJM 게재

닌테다닙이 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자의 질병 진행을 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.

베링거인겔하임의 호흡기계 파이프라인 신약 후보물질인 닌테다닙(nintendanib) 특발성폐섬유화증 관련 3상 임상 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨 온라인 판에 게재됐다.

뉴잉글랜드저널오브메디슨에 공개된 3상 임상 결과에 따르면, 닌테다닙은 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자의 질병 진행을 유의하게 지연시켰다. 닌테다닙은 특발성 폐섬유증에 있어 최초의 표적 치료법이다.

이번에 공개된 두 개의 동일 설계된 국제적 3상 임상에서 일차 평가변수인 52 주간 나타나는 연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율(mL)을 충족시키는 결과를 보였다. 1066명의 환자를 대상으로 52주간 진행된 두 개의 INPULSIS™ 임상에서 닌테다닙을 복용한 특발성 폐섬유증 환자는 위약 투여 환자군 대비 연간 노력성 폐활량(FVC)의 감소가 약 50%까지 유의하게 줄었다.

또 INPULSIS™-2 임상에서 닌테다닙은 일차 평가 변수뿐만 아니라 핵심 이차 평가변수까지 모두 충족시켰다. 닌테다닙 투여 환자 그룹은 위약 투여군에 비해 삶의 질 악화 (세인트 조지 호흡기 설문, Saint-George’s Respiratory Questionnaire으로 측정)와 첫 급성 악화 위험이 유의하게 감소했다.

INPULSIS™ 연구 책임자인 루카 리첼디 교수(영국 사우샘프턴 대학)는 “특발성 폐섬유화증은 매우 치명적인 질환으로 환자가 현재 이용할 수 있는 치료 옵션이 매우 제한적인 상황”이라며 “질병의 진행을 늦춤으로써 질병의 진행을 구체적으로 변화시킬 수 있는 효과적인 치료법에 대한 환자들의 요구가 크다”고 말했다.

루카 리첼디 교수 “이번에 공개된 두 개의 대규모 3상 임상은 긍정적인 결과를 도출한 2상 임상 이후 진행된 것”이라며 “닌테다닙이 특발성 폐섬유화증(IPF)에 있어 일관성 있게 일차 평가변수를 충족한 최초의 약물임이 입증되어 매우 고무적”이라고 했다.

특발성폐섬유증(IPF)은 진단 후 환자의 중앙 생존기간(median survival)이 2-3년 정도로 나타나는 치명적인 폐 질환이다. 특발성 폐섬유화증(IPF)은 진행성 폐 상흔의 원인이 되며, 지속적이고 돌이킬 수 없는 폐기능 악화와 호흡 곤란을 초래한다. 평균적으로 특발성폐섬유증 환자는 연간 노력성 폐활량(FVC)이 150–200mL까지 감소되는 등 폐기능 손실을 겪는다.