셀트리온 램시마, 4조원 미국시장 두드린다

글로벌 1·3상 임상결과 바탕...美 허가절차 돌입

셀트리온은 바이오시밀러제품 램시마의 미국 허가 절차에 착수한다고 밝혔다.

셀트리온은 최근 종료된 미국 허가를 위해 진행한 임상결과와 기존에 진행한 글로벌 1,3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정이다. 최종허가까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상된다.

이번 허가절차는 세계 최초 바이오시밀러 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 프로세스를 진행한다는 데 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다. 램시마는 한국과 유럽, 캐나다 등에서 판매되고 있다. 일본에서도 판매승인을 기다리고 있다.

셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 2013년 10월에 시작해 지난 4월에 종료했다. 최종 결과분석보고서 초안을 받은 상태다.

미국 허가를 위한 임상은 건강한 피험자들을 대상으로 미국에서 판매되는 오리지널약과 유럽에서 판매되는 오리지널약, 램시마 간의 생물학적등등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.

셀트리온은 오리지날 제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전 대부분 만료된 상황이라, 남아 있는 일부 특허는 무효화가 가능하다고 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “이미 오리지널제품 개발사인 얀센바이오텍이 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤다”며 “특허무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중”이라고 말했다.

램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원가량 판매됐다. 전세계 판매액의 절반 수준이다.

미국은 보험사가 제약사와 약가협상을 통해 약을 선택해서 공급하기 때문에 특허가 만료되면 비싼 오리지널의 시장점유율이 급격히 떨어지는 경향이 있다.

지난 2009년 IMS 헬스데이터가 공개한 각 나라별 제네릭 의약품 처방 비중에 따르면 미국은 89%로 제네릭 의약품 처방 비중이 가장 높았다. 이에 셀트리온은 세계 최대시장인 미국진출이 빨라지면 제품의 매출성장에도 탄력이 붙을 것으로 예상했다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 미국에서 허가 받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록될 것”이라며 “최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것”이라고 했다.