'식의약처 특정업체 신속허가' 사실과 다르다

기사 관련 M사 반박…PRP시장 바로잡기 위한 조치

최근 모 신문의 '식의약처 특정업체 신속허가 의혹'이란 제목의 기사와 관련, 2일 M사는 사실과 다르다며 조목조목 반박하는 자료를 냈다.

문제가 된 기사는 “식의약처가 지난 5월15일 철저한 비공개를 원칙으로 '민원조정위원회'를 열고 외부위원들에 PRP업체인 M사의 허가를 종용한 것으로 알려졌다”고 보도했다.

이에 대해 M사는 “위원회의 분위기는 M사의 허가를 종용하는 분위기가 아니었고 각 전문가들은 자기들의 의견을 소신껏 말했다.”고 반박했다.

기사는 “M사가 명확한 임상논문 없이 '건·인대 조직수복, 피부조직재생, 구강조직재생 등'의 적응증 기재를 요구했다.”고 지적했다.

이에 대해 M사는 “PRP의 임상적 유효성을 입증하는 논문은 세계적으로 무수히 많은 양이 있다. 참석한 위원 한 분 한 분 M사의 SCI논문을 책으로 묶어 참고자료로 나눠드렸는데 아마 제보한 이 위원은 참고자료는 한 장 읽어보지도 않은 것 같다”고 설명했다.

기사는 또 “M사는 국내에서 임상을 하기에는 시간이 촉박해 제품을 판매할 수 없으며 해외에서의 우수한 기술력을 보유하고 있는 만큼 신속한 허가를 내달라고 요구했다.”고 보도했다.

이와 관련 M사는 “신속한 허가를 요구하지 않았으며 경쟁이 치열하다고 언급하지 않았다. PRP제품이 모두 똑같지 않고 제품기능에 따라 효과(세포추출, 농축능력)가 달라 차별된 허가사항을 원했던 것”이라고 밝혔다.

기사는 “적응증 명시를 위한 별도의 허가절차는 업계에선 상상조차 할 수 없는 일로 해석했다”고 전했다.

M사는 이에 대해 “타 PRP업체의 이런 주장은 적응증이 기재되는 방안이 통과되면 본인들의 제품들은 효과에 대한 근거를 제시할 수 없고 이로 인해 시장에서 판매가 어려워질 것을 알고 ‘눈 가리고 아웅’ 하는 식으로 본인들의 효과 없는 제품을 지켜내려고 하는 것이다.”이라고 일축했다.

기사는 또 “다른 위원은 특정회사 제품에 특혜를 주는 일은 있을 수 없다. 상식적으로도 맞지 않고 근거도 전혀 없다며 식의약처가 진행한 위원회로 10명이나 되는 전문가 집단이 먼 길을 오가며 시간을 소요하는 어처구니없는 일이 일어났다고 비판했다”고 보도했다.

M사는 이에 대해 “특혜가 아니다. 따지고 보면 광범위하게 허가해준 범위를 3가지 적응증으로 좁히려고 하는 것인데 이는 특혜를 위해서 하는 일이라고 볼 수 없다.”고 설명했다.

끝으로 M사는 “어지러운 PRP시장을 국민의 건강을 위해 조금 더 바로잡힌 시장으로 만들기 위해 앞섰다. 그런데 비판을 받는 다는 것은 경쟁업체의 횡포로 밖에 보이지 않는다.”고 주장했다.