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2025.12.29 (월)

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6월 학술활동 펼치는 학회·병원·의사회, 하이브리드 지속

코로나19 상황에서도 학회를 비롯한 병원, 의사회까지 학술활동 전개에 여념이 없는 모습이다. 특히 백신 접종의 영향 탓인지 지난 5월에 비해 대면과 하이브리드로 행사를 진행하는 곳이 눈에 띄게 늘었다. 대한골대사학회는 오는 3일부터 5일까지 제33차 춘계학술대회와 SSBH 2021(The 9th Seoul Symposium on Bone Health)를 개최한다. 골대사 관련 임상지침 업데이트 내용, 최근 바이오마커 개발 현황, 희귀 골 질환, 골다공증 약물 등에 대한 심포지엄이 마련됐으며, 특히 첫째 날 ‘대한민국 골절 예방 2025 로드맵 정책 토론회’가 진행될 예정이다. 학회에 따르면, 이번 정책토론회는 2025년 초고령사회 진입에 대응하는 노인 골절 예방 정책 로드맵의 수립 방향을 공유하고, 정부, 국회, 언론 관계자와 초고령사회 골다공증 관리 및 골절 예방 방안을 논의하는 자리가 될 계획이다. 주제 발표로는 ▲노인 골절 문제와 대책 마련의 시급성: 우리나라 골다공증 및 골절 유병률, 질환 인식 현황(대한골대사학회 역학이사 김하영 교수) ▲골절 예방을 위한 골다공증 치료 환경 개선 방향: 중단 없는 지속치료를 위한 보험급여현황 및 개선 과제(대한골대사
2021-06-01 05:44
국민들의 건강한 삶 응원한 제약사들은?

제약사들이 각 질환 극복을 응원하고 건강한 삶 유지를 위한 다양한 캠페인들을 펼치며 5월을 마무리했다. 한국머크 바이오파마는 임직원들과 함께 다발성 경화증 환자를 위해 응원 메세지를 전달하는 한편 다발성 경화증에 대해 직접 배워보는 시간을 가졌다. 한독은 파브리병 여성 환우들을 위해 다양한 프로그램을 마련해 파브리병에 대한 이해도를 높이는 한편, 경험데이터 구축에 나섰다. 애브비는 혈액암 환자를 응원하기 위해 임직원들이온라인 아카데미에 참석해 혈액암에 대한 강의를 청취하고 1천만원의 기부금을 혈액암협회에 기부했다. 먼디파마는 여성 건강을 위한 다양한 정보들을 영상 캠페인을 통해 확산시켰다. ◆한국머크 바이오파마, 다발성 경화증 환자 응원하는 Move for 캠페인 한국머크 바이오파마는 ‘세계 다발성 경화증의 날’을 맞아 ‘Move for MS’ 이벤트를 개최했다.임직원들은 환자의 아픔에 공감하고, 응원의 메세지를 전달하기 위해 하얀색 공에 각각, #MoveforMS와 환자를 위한 응원의 메세지를 적어 인증 사진을 찍고, 자사의 다발성 경화증 경구 치료제인 마벤클라드 보드판에 붙였다.가톨릭대학교 서울성모병원 신경과 김우준 교수를 본사로 초청해 다발성경화증에 대
2021-06-01 05:32
심평원, 비급여 자료제출 기한 한달여 연장

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 비급여 진료비용 등 현황 공개일정을 기존 8월 18일에서 9월 29일로 조정했다고 31일 밝혔다. 이는 비급여 진료비용 등 공개일정 조정에 따른 것으로, 의원급 의료기관의 자료제출 기한은 6월 1일에서 7월 13일로, 병원급 의료기관은 6월 7일에서 7월 19일로 연장됐다. 심평원은 당초 기한 내 자료를 제출하지 않은 의료기관에 대해 자료제출 기한연장 안내문을 6월 초 우편 발송할 예정이다. 공개일정 조정은 ‘코로나 19 예방접종의 의원급 위탁 확대 및 그간 의료계·소비자 논의결과를 반영한 것으로, 보건복지부가 2021년 비급여 진료비용 등 가격공개 시행일정을 9월 29일로 조정함에 따른 조치결과이다. ‘비급여 진료비용 공개 제도’는 의원급 및 병원급 의료기관이 고지(운영)하고 있는 비급여 중 보건복지부장관이 별도 고시한 비급여 항목의 가격을 확인·비교할 수 있는 정보를 제공함으로써 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료이용 선택에 도움을 주는 제도다. 장용명 개발이사는 “5월 31일 현재 비급여 자료제출 기관현황은 의원급 11.0%, 병원급 37.8%”라며 “의료 현장의 의견 등을 고려해 비급여 자료제출과 가격 공개 일정이
2021-06-01 02:39
화이자 ‘냉동 후 해동’ 코로나백신, 31일 보관 가능

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 31일 한국화이자제약社 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다. 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있다. 식약처는 이번 허가변경을 위해 한국화이자제약社로부터 관련 자료를 제출(5월 21일)받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했으며, 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 ‘코로나19 백신 보관·수송관리 지침’에 반영했다. 식약처는 “화이자 백신의 냉장 보관기관이 늘어남에 따라 접종 현장의 보관·취급에 편의성이 높아질 것으로 기대되며, 앞으로도 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
2021-05-31 20:01
가장 많이 쓰인 보험·비보험 한약제제, 오적산·갈근탕

한의약 실태조사 결과, 가장 많이 쓰인 보험·비보험 처방질환은 각각 소화계통·근골격계통이었으며, 한약제제는 각각 오적산·갈근탕이 많이 쓰였다. 건강보험 급여확대시 우선 적용이 필요한 치료법에 대해서는 한방병원과 한의원은 ‘첩약’ 응답이 높은 반면, 요양병원·(종합)병원은 ‘한약제제’ 응답이 높았다. 보건복지부(장관 권덕철)는 한방의료기관 이용, 진료 및 처방, 한의약에 대한 인식 등 한의약의 전반적인 실태에 대해 조사한 결과를 31일 발표했다. 2008년 이후 3년 주기로 실시돼 이번이 다섯 번째다. 한방의료이용 조사는 일반국민 5200여 명, 한방 외래 및 입원 환자 1800여 명을 대상으로 했고, 한약소비 조사는 한방의료기관 및 약국 등 한약 조제·판매 기관 2800여 개소를 대상으로 진행됐다. 조사 결과, 평생 한방의료를 이용한 적이 있는 국민은 69.0%로 2017년(73.8%) 대비 4.8%p 감소했다. 최근 이용시기는 ‘1년 이내’라는 응답이 36.3%로 가장 많았다. 이용한 기관은 한의원 95.8%, 한방병원 13.1%, 한약방 5.6% 등이며, 한방의료 선택이유로는 ‘치료효과 좋음’ 응답이 43.7%로 가장 많고, ‘질환에 특화된 진료’ 17.
2021-05-31 14:48
권역 장애인 구강 진료센터·구강보건센터 설치 지원 공모

보건복지부(장관 권덕철)는 공공부문 구강보건의료 인프라 확충을 위해 권역장애인구강진료센터(이하 권역센터) 2개소와 구강보건센터(이하 구강센터) 2개소 설치에 참여할 지방자치단체와 치과의료기관을 7월 16일까지 공모한다. 권역센터 공모 대상은 17개 광역·시도로, 권역센터가 아직 설치되지 않은 서울특별시, 세종특별자치시, 전라남도, 경상북도 등 4개 광역시도와 해당 지역 치과병원·종합병원이 우선 선정 대상이다. 구강센터는 구강보건실만 운영하거나 구강보건센터를 설치하지 않은 192개 시·군·구 보건소가 대상이다. 7월 내 지원대상을 선정하며 권역센터는 개소당 신·증축비 25억 원·리모델링비 13억 원, 구강센터는 개소당 1억 8000만원을 국비와 지방비로 각각 50%씩 올해 지원한다. 그간 정부는 장애인, 취약계층 등의 구강보건의료 이용의 불평등 완화를 위해 장애인 구강 진료센터 설치와 전국 보건소 구강보건실의 구강보건센터 전환 설치 등을 추진해 왔다. 2011년부터 17개 광역시도에 단계적으로 설치한 장애인 구강 진료센터를 통해 10년간 전신마취가 필요하거나 치료 난이도가 높은 장애인 35만 6000여명에게 치과 치료를 제공하고, 비급여 본인부담금 약 143억
2021-05-31 14:08
양산부산대병원, 경남 최초 벤처기업집적시설 지정

양산부산대병원 의생명창의연구동이 지난 26일 경남 최초로 벤처기업집적시설로 지정받게 되었다. 벤처기업집적시설은 ‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’에 따라 벤처기업 및 지원시설이 집중적으로 입주할 수 있는 건축물을 뜻하며, 입주하는 벤처기업은 취·등록세 및 재산세 경감 등 다양한 혜택을 지원받을 수 있다. 특히 의생명창의연구동 건물 내 입주기업의 제조활동 영위가 가능해진 것이 눈에 띈다. 지정 이전에는 건물 용도상 교육연구시설(연구소)로 기업체 입주 시 제조활동이 불가해 제품생산단계 진입에 애로사항이 있었다. 하지만 제조활동이 가능해짐에 따라 입주기업이 연구부터 상품 개발까지 이어지는 장기적 로드맵 수립이 가능해졌으며, 특화된 바이오, 의료기기 업체 등 도내 우수벤처기업의 정착을 유도할 수 있게 됐다. 이번 지정은 지난 7일 경상남도 경제부지사 주도로 개최된 ‘경남도 의생명·의료기기 기업 간담회’에서 바이오산업의 사업화 촉진에 대한 실질적인 방안을 경청하고 실현에 옮겼다는 점에서 민간기업체-경상남도-병원 간 상생 협력의 의미가 크다. 양산부산대병원 김건일 병원장은 “장비·시설·전문 인력의 집중을 통해 바이오헬스 기업의 효율적인 성장을 도모하는 등 바이오헬스산업…
2021-05-31 13:50
보라매병원, 금연 홍보 캠페인 진행

서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 정승용)이 지난 28일부터 ‘세계 금연의 날’을 기념해 금연 홍보 캠페인 행사를 진행한다. 매년 5월 31일은 세계보건기구(WHO)가 지정한 세계 금연의 날로, 전 세계 흡연자를 대상으로 흡연이 건강에 미치는 폐해를 경고하고, 담배에 대한 의존으로부터 탈피할 수 있는 계기를 마련해 담배 연기 없는 사회를 만들고자 지정됐다. 보라매병원은 공공의료를 선도하는 건강증진병원으로서, 세계 금연의 날을 기념하고, 흡연의 폐해에 대한 경각심을 높이고 담배연기 없는 병원 환경의 중요성을 알리고자 이번 금연 캠페인을 개최하게 됐다. 보라매병원은 5월 28일부터 6월 4일까지 희망관 1층에서 금연과 관련된 인포그래픽과 포스터를 관람할 수 있는 ‘금연 홍보 전시회’를 운영하며, 행사 배너 속 QR코드로 참여 인증을 한 응모자에게는 추첨을 통해 상품이 제공된다. 또한, 동작구청 흡연 단속반과 함께 보라매병원 인근 둘레길을 순찰하며 시민, 내원객과 흡연자들을 대상으로 금연 홍보, 계도 및 간단한 기념품과 관련 리플렛 전달도 이루어졌다. 보라매병원 공공의료사업담당 이재경 교수는 “5월 31일 세계 금연의 날을 맞이해 흡연의 폐해와 금연의 중
2021-05-31 13:44
전북대병원, 암빅데이터 활용 신약개발 공동연구

전북대학교병원(병원장 조남천)이 암 빅데이터를 기반으로 항암신약개발에 나선다. 31일 전북대병원은 전북빅데이터센터와 국립암센터 암빅데이터 플랫폼 사업단, inno.N과 손잡고 암 빅데이터를 기반으로 항암신약 개발 공동 연구를 위한 R&D 협력 및 기술교류를 통한 상호협력 체제 구축 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약은 지난 20일 전북대병원 전북빅데이터센터 박태선 센터장, 국립암센터 암빅데이터 플랫폼 사업단 김대용 단장, inno.N R&D 총괄 송근석 전무 등 주요 관계자가 참석한 가운데 비대면으로 열렸다. 이번 협약에 따라 세 기관은 ▲시설·장비 공동 활용 ▲연구인력 상호 교류 ▲암빅데이터 플랫폼을 활용한 신약 및 공동 연구 개발 사업 추진에 대한 상호 협력을 추진한다. ‘CONNECT’로 명명된 암빅데이터 플랫폼은 국립암센터에서 운영하며, 전북대병원을 비롯한 전국 주요 10개 암 전문병원의 임상데이터를 수집해 표준화된 항목으로 암종별 라이브러리를 구축하고 제공하는 플랫폼이다. 전북대병원 전북빅데이터센터는 암 데이터자원의 효율적 활용을 위해 암 빅데이터 플랫폼(CONNECT) 및 구축에 힘쓰고, inno.N의 항암신약 개발을 위한 데이터 활
2021-05-31 13:40
의정부을지대병원, 수도권 중증·응급환자 ‘등불’ 역할 톡톡히

“지금껏 ‘살려달라’는 말을 이렇게 간절하게 해본 적 없던 것 같습니다. 정말 ‘이러다 죽겠구나’ 싶었어요.” A씨(54세)는 “악몽과 같았다”며 지난 22일 밤을 회상했다. 열흘 전 인천 서구 소재의 B대학병원에서 진행성 위암 2기(실제 3기 이상) 판정을 받았던 A씨는 22일 아침 복통을 느꼈음에도 생업을 위해 출근길에 나섰다. 하지만 한 걸음 내딛기도 힘들 정도로 복통이 심해지자 더는 안 될 것 같아 구급차를 불렀다. 기존 진단·검사 기록 때문에 고통을 감내하며 서울에서 인천까지 이동한 A씨는 또 한 번 위기에 직면했다. 주말 저녁 시간이라 B대학병원에 위중한 상태의 A씨를 수술할 전문의가 없었기 때문이었다. A씨의 상태는 진행성 암세포가 위천공(위벽에 구멍이 생긴 상태)과 복막염을 유발해 고난도 응급절제술이 필요한 상황이었다. 그러나 인근 병원 사정도 마찬가지였다. 부천, 서울까지 알아보다 번번이 실패하던 B대학병원 의료진은 불현듯 ‘의정부을지대병원’이 떠올라 A씨에게 제안했다. A씨는 “1분 1초도 견디기 힘들었던 상황이라 인천에서 의정부까지 이동하는 시간을 제가 참을 수 있을까 싶어 처음엔 고민했다. 그런데 암수술 명의로 손꼽히는 분들이 거기에 계
2021-05-31 13:37
분당서울대병원 ‘메타버스’ 수술실, 의료교육 제한점 넘나

의료 현장에서도 ‘메타버스’ 교육 방식이 도입되고 있다. 세계 각국에서 의료 기술을 배우기 위해 한국을 찾던 해외 의료진은 물론 실습이 중요한 의대생들까지, 코로나19로 인해 직접 환자를 마주할 수 있는 기회가 줄어들면서 비대면 교육에 대한 수요가 커지고 있어서다. 줌(ZOOM)과 같은 일반적인 화상 시스템으로는 효율적인 외과 수술교육이 어려운 게 사실이다. 이러한 제한점을 해결하기 위해 의료계에서도 XR 기술을 활용한 새로운 디지털 변화가 나타나고 있다. 메타버스 구현의 핵심기술이 바로 가상현실(VR)과 증강현실(AR), 혼합현실(MR)을 아우르는 확장현실(XR)이다. 지난 29일 ‘2021년 아시아심장혈관흉부외과학회(ASCVTS) 제29차 온라인 학술대회’에서 ‘아시아흉강경수술교육단(ATEP)’ 주관으로 XR 기술 플랫폼을 활용한 ‘제6차 아웃리치 프로그램(ATEP 6th Outreach Program)’이 진행됐다. 이번 아웃리치 프로그램에는 아시아 각국의 흉부외과 의료진 200여명이 참석해 교육을 받았고, 영국 맨체스터대학병원과 싱가포르 국립대병원에서도 이 시스템을 견학하기 위해 가상환경에 접속해 활발한 토의를 나눴다. 작년 가을 베트남 흉부외과 의료
2021-05-31 13:31
식약처, 유나이티드 코로나19 치료제 ‘UI030’ 2상 계획 승인

식품의약품안전처(김강립 처장)는 한국유나이티드제약㈜가 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 5월 28일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다. ‘UI030’은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있으며이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다. 식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며 “안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
2021-05-31 13:06
제약협회, ‘KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP’ 개최

제약바이오부문의 세계적 석학과 미국의 대표적 산학연계 프로그램 관계자, 현지 제약바이오 스타트업들이 온라인 컨퍼런스에서 한 자리에 모인다. 한국제약바이오협회(회장 원희목, KPBMA)는 오는 6월 9일, 10일 양일간 오전 8시 30분부터 10시 30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP’를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 제약바이오부문 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공과대학교(MIT) 연계의 혁신 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로 꼽히는 MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호 연계를 지원하고 있다. 협회는 지난해 6월 14개 회원사와 MIT ILP 최초의 컨소시엄 형태로 멤버십 가입을 체결한 바 있다. 이번 컨퍼런스는 제약바이오부문의 세계적 석학들이 연자로 대거 참석한다는 점에서 눈길을 끈다. 약물전달시스템 및 조직 공학분야를 전공한 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대 석좌교수(인스티튜트 프로페서)는 세계에서 논문이 가장 많이 인용된 공학자다. 미국 식
2021-05-31 12:58
이오플로우, 이오패치 모바일상담 위한 카카오톡 채널 개설

이오플로우(대표이사 김재진)가 고객 상담의 편의성을 높이기 위해 ‘이오패치 모바일 상담’ 카카오톡 채널을 개설했다고 31일 밝혔다. 이오패치는 이오플로우가 국내 최초로 상용화에 성공한 웨어러블 인슐린 펌프다. 이는 주사기나 펜을 사용하지 않고 몸에 직접 부착해 사용하는 패치형 인슐린 펌프로 주입선 관리로 인한 번거로움을 없애 사용 편의성을 극대화한 제품으로 평가받는다. ‘이오패치 모바일 상담’ 카카오톡 채널을 통해 제품 문의, 구매, 교육, 고객지원(A/S) 접수 등에 대해 손쉽게 답변을 받을 수 있다. 서비스 이용을 원하는 사용자는 카카오톡 검색창에 ‘이오패치 모바일 상담’을 검색한 후 채널을 추가하면 된다. 채널 이용은 휴온스 휴:온 당뇨케어 이오패치몰(www.eopatch.co.kr)에서도 안내를 받을 수 있다. ‘이오패치 모바일 상담’ 채널을 통해 자주 이용하는 메뉴에 대해 챗봇 기반 상담과 실시간 채팅 상담이 가능하다. 챗봇 상담 서비스는 24시간 제공되며, 채널 운영자와의 실시간 채팅 상담 서비스는 평일 오전 9시부터 오후 5시까지 가능하다. 이오플로우 마케팅본부 서종옥 본부장은 “실시간 채팅 상담 기능의 도입으로 사용자의 편의성과 접근성을 높여…
2021-05-31 12:26
큐라티스 결핵백신, 청소년∙성인 대상 안전성 확인

큐라티스는 올해 5월 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 국내 2a상 임상시험 결과보고서를 완성하고, 식품의약품안전처에 임상시험 결과를 보고했다고 31일 밝혔다. 결핵은 여전히 세계 10대 사망원인 중 하나로 국내에서만 하루 약 4명, 전 세계에서는 하루 약 4000여 명이 사망하고 있다. 현재 전 세계적으로 유일한 결핵백신인 BCG는 접종 후 약 10년 경과 시, 예방 효과가 급감하는 면역 특성으로 인해 BCG 백신을 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 개발이 필요한 상황이다. 큐라티스에서 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신으로써 항원에 해당하는 ID93와 합성 면역증강제인 GLA-SE로 구성됐다. ID93는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608, Rv3619, Rv3620 및 Rv1813)을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 단백질 항원이며, 면역증강제 GLA-SE는 재조합 단백질 항원과 희석 투여해 백신의 효능을 증가시키고, 적은 양의 백신으로 충분한 면역력을 끌어올릴 수 있게 도와주
2021-05-31 12:09
BMS, ‘오렌시아 Immuno Leaders 심포지엄’ 성료

한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 5월 15부터 16일까지 팬데믹 시대의 류마티스 관절염 환자 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘오렌시아® Immuno Leaders 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. ‘오렌시아® Immuno Leaders 심포지엄’은 코로나19 팬데믹 시대의 류마티스 관절염 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유하고, 깊이 있는 논의를 위해 올해 최초로 마련됐다. 이번 심포지엄은 온·오프라인을 병행 진행해 현장 참석이 어려운 류마티스 관절염 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를 제공했다.15일 첫째 날에는 ‘골질환 환자의 노화 및 팬데믹 시기의 치료 방안’를 주제로 충남의대 심승철 류마티스내과 교수가 좌장을 맡은 가운데, 계명의대 손창남 류마티스내과 교수와 가톨릭의대 류마티스내과 문수진 교수, 미국 오레건 보건과학의대(Oregon Health & Science University) 감염병 및 종합 안과 케빈 윈드롭(Kevin Winthrop) 교수가 연자로 나섰다. 손창남 교수의 ‘고령 환자에서의 실제 임상 효능’을 주제로 한 강연을 시작으로, 문수진 교수의 ‘고령 환자의 감염 및 입원의 최소화‘에 대한 강의가 이어졌다. 또한…
2021-05-31 12:08
AZ, 신경섬유종증 1형치료제 ‘코셀루고’ 국내 허가

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 ‘코셀루고 캡슐(Koselugo capsule, 성분명 셀루메티닙)’이 5월 28일 식품의약품안전처로부터 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다. 코셀루고는 지난 해 10월 기존에 치료제가 없어 생명을 위협하고 중대한 질환 치료제로서 도입 시급성이 인정돼 식품의약품안전처로부터 신속심사대상 의약품에 최초 지정된 바 있으며, 이로써 해당 제도를 통해 허가 받은 최초의 희귀의약품이 됐다. 허가된 적응증은 ▲증상이 있고 ▲수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자다. 이번 허가는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)가 주도한 ‘SPRINT’ 2상 임상시험 결과를 근거로 한다. 해당 연구 결과, 전체의 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐다. (Data as of March 29, 2019) SPRINT 2상 임상 연구는 만 3세에서 17세까지의 수술 불가능한…
2021-05-31 12:07
화이자, 베바시주맙 항암제 바이오시밀러 국내허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 항암제 바이오시밀러인 ‘자이라베브(성분명: 베바시주맙)’가 지난 5월 17일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019년 2월, 미국 FDA로부터는 같은 해 6월 허가받은 바 있다. 이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이뤄졌다. 자이라베브와 대조약의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상
2021-05-31 12:07
프로포폴 기준 벗어나게 처방한 의사 89명 서면경고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방‧사용을 지속한 의사 89명에게 서면 ‘경고’ 조치한다. 이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방 및 사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치하는 것이다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있는 것으로 나타났다. 지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방·사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79% 감소했으며 처방 건수는 3815건에서 1371건으로 64% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 할 계획이다. 식약처는 “내년까지 사전알리미 대상 성분을 전체 의료용 마약류까지 확대하고 동 제도를 활성화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 없이 안심하고 투약받을 수 있는 환경
2021-05-31 11:26
식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 5월 31일 공개했다. ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 식약처는 그간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해 왔다. 이러한 노력의 결과 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 지금부터는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 ‘우리 백신 프로젝트’를 마련해 적극 지원하고자 한다. 이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다. 표준안은 ▲임상 1·2상…
2021-05-31 11:17

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