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식약처, ‘생물의약품 국가표준품 2014’ 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물의약품 국가표준품 확립·분양사업의 13년 주요 성과와 14년 분양 계획 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물의약품 국가표준품 2014’를 발간한다고 25일 밝혔다.주요 내용은 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲13년 분양실적과 성과 ▲14년 신규품목 확립 계획 ▲국가표준품 확립 목록과 분양 절차 등이다.생물의약품 국가표준품에 대해 국제적으로 알리기 위해 영문으로도 제작했다. 안전평가원은 차후 WHO(세계보건기구) 등 해외 관련 기관에도 제공할 예정할 계획이라고 밝혔다. 안전평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 ‘생물의약품 국가표준품’을 ‘01년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있다. 분양이 확립된 표준품 수는 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 총 40개다. 안전평가원은 “이번 ‘생물의약품 국가표준품 2014’ 발간을 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 국내외 신뢰도 향상에 도움이 될 것”이라며 “투명한 국가표준품 사업을 수행하여 안전한 생물의약품 개발·유통을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
- 강정규 기자
- 2014-04-26 05:50
일양약품, 제산제 ‘알드린’ 중국시장 高성장

일양약품이 중국 내 소화제 시장 진출 이후, 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 알드린은 일양약품(대표 김동연)과 중국 정부가 투자 설립한 ‘양주일양제약유한공사’가 생산·판매하는 제산제다.중국 내 3만명 이상의 의사가 처방하고 있는 품목이다. 지난해 1억 2천만포 판매를 달성했다. 약 600억원의 판매 실적을 올려, 중국 내 한국 수입품목과 현지생산 품목을 통틀어 1위를 기록했다.2004년부터 중국에서 판매되고 있는 소화 위장약 아진탈도 작년 한해 약 380억원의 판매 실적을 보였다. 3년 연속 중국 내 담즙소화부전으로 인한 소화장애 부분 처방 1위를 달리고 있어, 중국 정부도 인정한 소화기 전문 제약기업으로 발 돋음하고 있다. 일양약품은 중국 내 지속적인 점유율 확대와 원할한 공급을 위해 cGMP공장을 신축 중이다. 향후 중국 내 굳건한 입지확립과 판매 활성화가 지속 될 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 일양약품 측은 “중국 시장에서 高 성장세를 이룰 수 있는 이유 중 하나는 한국 일양약품의 놀텍과 슈펙트 등 덕분”이라며 “국내 신약 개발기술 우수성을 중국인들이 점차적으로 확신하고 있기 때문”이라고 설명했다.
- 강정규 기자
- 2014-04-26 05:30
“어르신들 만성창상관리법 알려드려요”

일동제약은 대한성형외과학회와 함께 의료봉사활동 후원 협약을 맺고 ‘요양기관 대상 만성창상 관리교육’을 지원한다고 25일 밝혔다.대한성형외과학회가 전국 요양기관의 신청을 받아 대상 기관을 선정, 해당 지역 연고의 학회 회원들과 연계해 교육을 실시하는 방식이다. 일동제약은 6월 출시 예정인 새로운 상처드레싱 재료 등을 지원하고 관련 정보를 공유하한다.선정된 요양기관은 주로 장기요양의료기관과 노인요양병원으로 욕창, 당뇨병성족부병증 관련 상처 등 만성창상을 안고 있는 환자가 많다. 하지만 전문인력과 예산 부족 탓에 환자 관리가 원활하지 않은 실정이다.대한성형외과학회와 일동제약은 올해 전국 각지 요양기관의 의료진을 대상으로 상처관리 시범과 제반 교육을 진행해 환자들의 편익 증진과 창상관리 의식 개선을 유도한다는 계획이다.
- 강정규 기자
- 2014-04-25 10:34
일화-충남 금산군, MOU체결

일화(대표 이성균)는 충남 금산군과 금산인삼 산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 양해각서는 상호협력방안을 통해 금산인삼 구매 확대와 지역경제 활성화와 일자리 창출, 수도권 금산인삼 박물관 개관 등이 주요 내용이다.일화와 금산군의 협약식은 일화 이성균 대표이사, 심대근 식품사업본부장과 박동철 금산군수, 김시형 부군수, 김영목 기획감사실장이 참석한 가운데 금산군청 회의실에서 진행됐다. 앞서 일화는 충북 청원군과도 지역공동 브랜드 개발사업을 위한 협약을 맺고 관련 사업을 운영 중이다. 현재 지역경제 발전의 모범적인 사례로 평가 받고 있다.일화 이성균 대표는 “국내 인삼산업의 중심지인 금산군과의 양해각서 체결은 일화와 금산군이 인삼산업의 글로벌 리더로 자리매김하는 시발점이 될 것” 이라며 “기업과 지자체가 서로 상생하고 고려인삼을 전세계인이 함께 하는 식문화가 될 수 있도록 이끌어 나가겠다” 고 전했다.
- 강정규 기자
- 2014-04-25 10:19
셀트리온 램시마, 日진출 교두보 마련

셀트리온의 램시마 임상결과가 일본 류마티스학회(JCR)에서 호평을 받아 일본 시장 진출에 청신호가 켜졌다.이번에 발표한 임상은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널약제와 약동학적 동등성검증과 유효성, 약력학, 안전성 비교를 목적으로 진행한 가교임상이다. 일본은 의약품 허가를 위해 반드시 자국 내에서 임상을 진행할 것을 권하고 있다. 셀트리온은 일본시장의 판매 제휴 제약사인 니폰카야쿠와 함께 임상을 진행했다. 지난 2013년 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청해 올 하반기 허가승인을 기다리고 있다. 이번 임상은 일본 내 약 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1년간 진행됐다. 약물동력학적 측면에서는 램시마를 투약한 군과 오리지널약을 투약한 군간의 AUCτ (Area Under Curve tau: 투약간 혈중농도 곡선하면적) 및 Cmax(최고혈중농도) 그리고 이 둘에 대한 기하평균비율(90%신뢰구간)을 검토한 결과 통계적으로 모두 동등수준인 것으로 나타났다. 중도 탈락환자를 포함한 전체 환자 중 30주 시점에 약물반응이 좋은 환자(EULAR ESR기준 Good Responses) 비율이 램시마군 3
- 강정규 기자
- 2014-04-25 10:10
대웅제약, ‘이지덤’ 코리아 베이비페어 참가

대웅제약(대표 이종욱)의 습윤드레싱 브랜드 ‘이지덤’이 24일부터 27일까지 열리는 2014 코리아 베이비페어 임신출산&유아교육전(베이비페어)에 참가한다. 베이비페어는 임신, 출산, 육아교육과 관련된 1200여개 브랜드가 참가해 다양한 정보를 제공하는 박람회다. 이번 행사에서 대웅제약은 습윤드레싱 이지덤의 홍보부스를 설치해 다양한 종류의 이지덤 라인업들을 선보인다. 이지덤 부스에서는 행사 기간 동안 방문하는 고객에게 이지덤씬 2000개와 이지덤 뷰티와 이지덤 밴드 샘플 5000개를 증정하는 이벤트를 진행한다. 또한 이지덤 광고모델로 활동하고 있는 추성훈, 추사랑 부녀의 모형물을 포토존에 설치, 기념 촬영을 하는 고객들에게 다양한 사은품도 제공할 예정이다.'모든 아이들이 상처로부터 자유롭게'라는 슬로건을 내걸고 있는 이지덤은 건조해지기 쉬운 상처부위에 습윤 환경을 조성하여 흉터 생성을 최소화시키고 상처치료를 돕는 제품이다. 식물성분으로 아토피 피부에도 걱정 없이 사용할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 물, 세균, 미세먼지를 차단해 상처로 인한 2차 감염을 예방해준다는 특징이 있다. 이지덤 마케팅을 담당하고 있는 대웅제약 조민근 차장은 “이번 베이비페어 참
- 강정규 기자
- 2014-04-25 06:33
일양약품, 일본서 드링크 수출 10억 돌파

일양약품이 일본 후생성으로부터 의약부외품 외국제조업자로 승인을 받아 본격적인 수출에 돌입한지 6개월 만에 10억원의 매출을 올렸다.일양약품은 대형유통업체·드럭스토어·편의점 등의 유통망을 확보한 일본 내 OTC 전문유통 제약회사와 업무제휴를 했다. 이후 일본 기업 대표드링크를 생산 수출을 진행했다. 일양약품은 본격적인 생산·공급을 시작한지 6개월 만에 매출 10억원을 돌파하는 기염을 토했다. 일양약품이 일본 제품을 생산공급할 수 있게 된 것은 지난 해 후생성 산하 PMDA로부터 일양약품 용인공장이 실사를 통과해, 의약부외품 외국제조업자로 선정됐기 때문이다.일본 약사법 제 13조 의거하여 후생노동성 산하 독립 의약품관리기관인 PMDA 제조시설, 품질보증, 관리시스템 등 엄정한 현장 실사를 거쳐 외국제조업자로 등록됐다. 완제품 생산과 수출 권한을 얻은 것이다. 이후 일본 전역의 대형마트나 편의점, 약국 등 유통망이 확보 된 회사를 통해 판매를 하고 있다. 일본의 경우 까다롭고 복잡한 후생노동성의 심사 통과 후, 제조업자로 인정된 시설에서만 생산과판매가 가능하다. 자양강장제를 선호하는 일본시장의 특성을 감안할 때 판매중인 거래처가 계속 증가하고 있어 꾸준한 성장세가
- 강정규 기자
- 2014-04-25 06:12
애질런트, 마이크로어레이 스캐너 출시

한국애질런트(대표 윤덕권)가 식품의약품안전처에 체외 진단용 2등급 의료기기로 등록된 슈어스캔Dx 마이크로어레이 스캐너를 국내에 출시한다. 슈어스캔 Dx 마이크로어레이 스캐너는 임상검사실 환경에서 사용되는 기기. 터키를 제외한 EU 모든 국가에서 CE-IVD 인증을 받았다. 검증된 진단 분석법 과정에서 마이크로어레이를 목적으로 교잡(hybridization)된 DNA와 RNA 형광 신호를 측정한다. 애질런트의 aCGH 및 유전자 발현(Gene expression)분석 마이크로어레이와 함께 사용할 수 있는 것이 특징이다.러셀 맥키니스 애질런트 사업본부장은 “슈어스캔 Dx 마이크로어레이 스캐너는 뛰어난 데이터 분석뿐만 아니라 복제수 차이(Copy number variation)분석을 위한 높은 민감도와 해상도를 제공한다”며 “임상의들의 마이크로어레이 분석결과에 신뢰도를 높여주고 임상검사실의 마이크로어레이 기반 분석에도 사용할 수 있다”고 말했다.
- 강정규 기자
- 2014-04-25 06:02
박형근 교수, 제3회 신풍 호월 학술상

박형근 교수(서울대 약대)가 제3회 신풍 호월 학술상 신약연구개발부문 수상자로 선정됐다.박현구 교수는 우수한 연구 성과를 JACS 등 권위 있는 국제학술지에 발표해, 신약연구개발 분야를 이끈 공로를 인정받았다. 이번 학술상에 수상자로 선정된 박형근 교수의 주요 연구 분야는 광학활성 유기화합물의 입체선택적합성에 관한 것으로 원료와 완제의약품의 경제적 합성생산에 응용 가능한 분야이다. 시상식은 지난 23일 서울대학교 마로니에 홀에서 열렸다. 박형근 교수에게는 상금 3,000만원이 수여됐다.
- 강정규 기자
- 2014-04-24 14:09
백혈병 치료제 ‘슈펙트’, Haematologica 등재

아시아 최초 백혈병 치료제 슈펙트가 SCI급 논문 Haematologica에 실렸다.Haematologica는“슈펙트는 저렴한 약가와 우수한 효과로 아시아태평양 시장에 긍정적인 약물로 기대된다”고 소개하면서 “TKI제제로서 경쟁력을 갖춘 신약”으로 평가했다. 특히, 안전성 측면에서는 심각한 이상반응이 나타나지 않은 것으로 소개했다. 슈펙트가 SCI급 논문에 등재된 것은 처음이다. 현재 1차 치료제를 위한 임상 3상이 최근 환자 등록을 완료하고 진행 중인 것으로 전해지고 있다.
- 강정규 기자
- 2014-04-24 13:39
일양약품, ‘브레인 300’으로 기억력 UP

일양약품, ‘브레인300’이 기억력 개선 제품에서 나아가 히트상품으로 자리매김하고 있다.‘브레인300’은 직장인과 학생, 중·장년층의 기억력개선과 노년기의 치매예방을 도와주는 천연신물질 ‘BT-11’이 들어 있다. 식품의약품안전처로부터 기능성과 안전성을 입증 받은 개별 인정형 제품이다.서울대의대 서유헌 교수팀이 개발한 BT-11은 2002년부터 2009년에 걸쳐 세계적 신경학 학회지인 ‘저널 오브 뉴로사이언스 리서치(JNR)’에 3회 등재되어 품질을 인정받았다.연구논문에 따르면 BT-11은 천연물질로 뇌의 신경전달물질인 아세틸콜린을 분해하는 효소의 활성을 억제하는 것으로 나타났다. 혈중 콜티코스테론도 감소시키고 독성 베타아밀로이드 단백질, C단 단백질 등 흥분성 아미노산의 독성을 억제해 뇌신경 세포를 보호하고 뇌기능 손상을 방지해주는 것으로 알려졌다.
- 강정규 기자
- 2014-04-24 13:29
휴메딕스, 줄기세포화장품 제품 출시

휴메딕스가 줄기세포 배양액을 함유한 고기능성 화장품 개발에 성공했다. 휴메딕스(대표 정봉열)는 휴온 하이퍼셀 액티베이터 앰플이란 이름으로 제품을 출시했다고 24일 밝혔다.히알루론산과 인체지방줄기세포 배양액을 결합해 만든 화장품으로 현재 특허출원이 진행 중이다. 고순도 히알루론산 필러 엘라비에는 유럽CE인증으로 품질을 인정받았다. 또한 히알루론산 화장품의 희석사용 방식을 탈피, 엘라비에에 사용되는 것과 동일한 히알루론산 원액을 경쟁제품 대비 100배 이상 넣었다고 회사 측은 설명했다.이 제품은 ▲식품의약품안전처 고시원료인 주름개선 기능성 성분 아데노신 ▲미백 기능성 성분인 나이아신아마이드 ▲산삼의 세포에서 배양 추출한 산삼 줄기세포 등을 추가해 기능성을 극대화 시켰다.특히 병의원 시술 후 예민해진 피부를 진정시키고 넓어진 모공을 줄여주는데 탁월한 것으로 나타났다. 또한 피부 위에 제2의 피부 보호막이 생성돼 손상된 피부장벽 개선에 도움을 주는 것으로도 확인됐다. 회사 관계자는 “줄기세포 화장품은 뛰어난 피부재생효과로 인해 국내시장의 5%를 차지할 만큼 급성장 하고 있다”며 “미국, 유럽, 일본의 품질규격을 모두 통과한 고순도의 히알루론산을 타사대비 100배 이
- 강정규 기자
- 2014-04-24 13:00
식약처, 수입의약품 사전 GMP평가 간담회

식품의약품안전처(처장 정승)는 수입의약품 GMP평가를 준비하는 업계 실무자를 대상으로 오는 30일 한국제약협회에서 ‘수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’를 개최한다고 23일 밝혔다.이번 간담회는 수입의약품 허가를 지체하는 원인 중 하나인, GMP 반복 보완 사항을 줄이기 위함이다. 현장 실무자와 직접 만나 실제 보완 원인을 분석하고 감축 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 수입의약품 GMP 실무자 등 50여명이 참석할 예정이다. 식약처는 이후에도 다국적 제약사, 원료 수입업체의 실무 담당자들과도 각각 간담회를 개최할 계획이라고 밝혔다.
- 강정규 기자
- 2014-04-24 11:54
JW중외제약, 韓-日 합작 통풍치료제 임상 2상 승인

한-일 양국의 제약사가 공동 투자한 첫 번째 글로벌 신약 개발이 본격화 된다. JW중외제약(대표 이경하)은 쥬가이 제약과 공동 투자해 설립한 C&C신약연구소가 개발한 통풍치료제 ‘URC-102’가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 24일 밝혔다.‘URC-102’는 관절부위에 심한 통증을 주는 통풍의 원인인 고요산혈증의 치료에 있어 유효한 신약후보물질이다. 앞으로 JW중외제약은 서울아산병원, 세브란스병원, 경희대병원 등 국내 10개 대형병원에서 60여명의 통풍환자들을 대상으로 2상 임상시험을 시작한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “지난 1년 동안 건강한 한국인과 백인 남성을 대상으로 진행한 임상 1상 결과 우수한 요산저하 효과와 안전성을 확인할 수 있었다”며 “이번 2상 임상시험을 통해 통풍환자에게서의 URC-102의 약효와 안전성을 증명할 계획”이라고 말했다.
- 강정규 기자
- 2014-04-24 11:54
일동제약-가천대-길병원, MOU 체결

일동제약과 가천대학교, 가천대 길병원이 공동연구협력을 위한 양해각서를 체결했다고 22일 밝혔다. 체결식에는 길병원 이근 병원장, 가천대 노연홍 부총장, 일동제약 정연진 대표이사 부회장이 참석했다. 세 기관은 신약과 의료기기, 진단시약 등에 관한 공동 연구 개발을 위해 상호 협력하기로 결정했다.임상연구, 인적자원, 학술정보, 인프라 공유 등 필요한 모든 부분에서도 적극 교류하기로 합의했다. 길병원 이근 병원장은 “우수한 연구 인프라를 갖춘 일동제약과의 협약을 통해 난치성 질환 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 기술을 개발하고, 가시적인 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 일동제약은 난치성감염증, 암, 당뇨병 등을 표적으로 하는 다양한 신약개발과제를 수행하고 있다. 이번 연구협약을 통해 R&D 경쟁력을 더욱 강화해나간다는 방침이다.
- 강정규 기자
- 2014-04-24 11:53

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