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'노영희 기자'의 전체기사

7월 허가 의약품 119 품목 中 전문약은 88 품목

2022년 7월, 총 119개 품목이 품목허가 획득에 성공했다. 이 중 일반의약품은 31개, 전문의약품은 88개로 전문의약품의 허가 비중이 압도적이었다. 허가된 전문의약품의 대부분은 자료제출의약품에 해당됐다. 자료제출의약품 65품목 중 가장 주목되는 제품은 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품인 바이엘코리아의 ‘지비주’다. 지비주는 다목토코그알파페골 성분의 혈우병 A형 치료제로, 이전에 치료받은 적이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍)에서 ▲출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리 ▲출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 등에 사용된다. 기존에 허가된 치료제들 대다수가 1~2일에 한 번씩 투여해야 하는 반면, 지비주는 약 주 2회 투여로 동일 기간 대비 적은 횟수로 투약할 수 있다는 장점이 있다. 신약 중에서는 한국다케다제약의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티캡슐40mg(성분명 모보서티닙숙신산염)’가 유일하게 허가됐다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피
- 노영희 기자
- 2022-08-08 05:17
셀트리온헬스케어, 셀트리온 미국 법인 인수

셀트리온헬스케어가 계열사인 셀트리온의 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국에서 의약품 직접판매 준비에 본격 돌입한다. 이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어에서 전부 인수하는 방식이며, 인수 가격은 약 180억원 규모다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 돼, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수개월 단축하게 됐다. 이번에 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스는 셀트리온USA가 보유한 미국 내 판매 유통망을 비롯해 셀트리온의 케미컬의약품 및 코로나19 진단키트 유통권 등을 포함하고 있다. 셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온의 100% 자회사로 설립된 이후, 셀트리온의 글로벌 케미컬 사업 미국 진출을 위한 교두보 역할을 담당해 왔다. 셀트리온USA는 세계 최대 규모의 미국 제약 바이오 시장에 직접 진출하기 위해 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 제네릭 의약품 판매 위주로 자체 공급망을 구축해 왔다. 특히, 코로나19 팬데믹 상
- 노영희 기자
- 2022-08-05 16:47
식약처, ‘아세틸‐엘‐카르니틴’ 제제, 처방·조제 주의 당부

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다. 식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 ‘약사법’ 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다. 참고로 해
- 노영희 기자
- 2022-08-05 16:18
다케다, 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 ‘세프로틴주’ 허가

한국다케다제약(대표 문희석)은 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제인 ‘세프로틴주(사람단백질C)’가 2일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 받았다고 밝혔다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적인 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의되며, 발생률은 신생아에서 400만명 중 1명꼴로 추정된다. 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자는 과도한 혈액응고 기전의 활성화로 인해 일반적으로 생후 며칠 이내에 몸 전체 혈관에 혈전이 형성되는 전격자색반병 및 파종성 혈관 내 응고, 망막 및 대뇌 혈관 혈전증이 나타나 치명적일 수 있어 조기발견과 치료가 필수적이지만, 응급상황에서 효과적으로 치료 가능한 약제는 제한적이었다. 이번에 국내 허가된 세프로틴주는 중증 선천성C단백질 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제로 ▲소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에 허가받았다. 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자를 대상으로 세프로틴주 투여군과 과거 대조군(단백질C 대체 없이 기존 요법을 받는 환자)을 비교 평
- 노영희 기자
- 2022-08-03 17:07
에스티팜, 국제 에이즈 학회에서 STP0404 임상1상 결과 발표

에스티팜(대표이사 김경진)은 7월 29일부터 8월 2일까지 캐나다 몬트리올에서 열린 ‘에이즈 2022 - 제24회 국제 에이즈 학회(AIDS 2022 – the 24th International AIDS Conference)’에서 에이즈치료제 STP0404의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 올해로 24회를 맞는 국제 에이즈 학회는 전세계 170여 회원국이 가입돼 있는 국제 에이즈 협회(IAS, the International AIDS Society)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회로 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재되는 권위있는 학회다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor: 최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제’라는 주제로 포스터 발표를 하였다. 알로스테릭이란 효소나 단백질의 활성 부위에는 관여하지 않으면서 효소와 단백질에 유의미한 영향을 끼치는 것을 말한다. STP0404의
- 노영희 기자
- 2022-08-03 16:23
셀트리온, CT-P17-휴미라 상호교환성 3상 임상시험계획 美 FDA 제출

셀트리온은 현지 시간 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 이미 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에도 본격적인 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인
- 노영희 기자
- 2022-08-01 17:28
일동제약, NASH 치료제 후보물질 미국에서 임상1상 착수

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ID119031166M이 미국에서 임상 1상에 착수한다. 일동제약은 지난달 29일 미국 FDA로부터 ID119031166M에 대한 임상 1상의 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 임상 1상에 착수할 것이라고 밝혔다. 일동제약은 임상1상을 통해, 건강한 성인대상자로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 주요하게 연구한다. 특히 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다. 일동제약 ‘ID119031166M’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사 측에 따르면, ‘ID119031166M’은 FXR에 작용하여 간 내부의 지방 축적,
- 노영희 기자
- 2022-08-01 17:21
삼일제약, 어린이부루펜시럽 품절대란 우려에 “수급 문제없어”

삼일제약은 지난 3월에 일어난 어린이 해열제 품절 대란 때와 같은 상황을 대비해 어린이부루펜시럽의 재고 확보에 힘쓰고 있다고 1일 전했다. 7월 27일 기준 코로나19 일일 신규 확진자 수가 10만명을 돌파하며 재유행이 본격화됐다. 이에 따라 해열진통제와 감기약 수요가 급증할 것으로 보인다. 작년 7~8월에도 여름 방학 및 여름 휴가철을 맞아 확진자가 대폭 증가한 바 있어 올해도 재확산은 피하기 어려울 전망이다. 이 가운데 일부 기침∙가래약 제품이 회수 조치되고 있어 품절 대란 사태가 재현될 가능성이 더욱 높아지는 것이다. 삼일제약은 이러한 상황을 대비해 어린이부루펜시럽의 재고 확보에 힘쓰고 있어 품귀 현상 우려에도 불구하고 수급에 문제가 없다고 밝혔다. 삼일제약 관계자는 “안정적 재고 확보를 위해 월평균 판매량 이상 재고를 확보하도록 노력해 확진자 수 증가에 대비하고 있다”며 “전사 휴가 기간 중에도 어린이부루펜시럽 생산라인의 일부 인원이 근무해 재고 확보를 위해 총력을 기하고 있다”라고 말했다. 한편, 삼일제약의 ‘어린이부루펜시럽’은 1987년 출시 이후 35년간 판매된 스테디셀러 제품이다. 주성분인 이부프로펜은 해열∙진통∙소염 작용을 해 감기로 인한 발
- 노영희 기자
- 2022-08-01 16:57
SK바이오, ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청…글로벌 시장 공략

SK바이오사이언스 코로나19 백신이 글로벌 시장 확대에 나선다. 지난달 영국을 시작으로 유럽에 조건부 허가 신청을 완료하며, 세계 시장으로 영향력을 확대해가는 모습이다. SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 스카이코비원에는 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 입증된
- 노영희 기자
- 2022-08-01 16:38
머크 바이오파마, 의료진 전용 카톡 채널 ‘위드싸이젠’ 런칭

한국머크 바이오파마는 1일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 의료진 전용 카카오톡 채널 ‘위드싸이젠(With SAIZEN)’을 런칭했다고 밝혔다. ‘위드싸이젠(With SAIZEN)’은 의료진을 대상으로 한국머크의 성장호르몬 제품에 대한 정보를 제공하는 채널로 별도의 웹사이트 검색이나 어플리케이션 다운로드 및 설치 없이 365일 24시간 언제라도 카카오톡 채널에서 바로 이용이 가능하다. 최근 코로나19 팬데믹으로 인해 비대면 영업과 온택트 채널이 새로운 표준으로 정착되면서, 접근성이 용이하고 사용이 쉬운 카카오톡 채널을 활용해 의료진에게 더욱 효과적으로 다양한 학술 정보를 제공할 예정이다. 또한 모바일과 PC에서 모두 사용이 가능하며, 인증을 거친 고객에게만 정보 열람 권한을 부여해 개인정보 보호 강화에도 중점을 뒀다. 해당 채널은 ▲싸이젠 제품정보 ▲디바이스 정보 ▲e-health 시스템 ▲최신 뉴스 및 임상정보 ▲웨비나 및 학술대회 일정으로 구성돼 있으며, ‘싸이젠(SAIZEN)’에 대한 기본 정보와 적응증에 대한 다양한 임상 데이터를 확인할 수 있다. 또한 환자의 자가주사가 필요한 성장호르몬 제제의
- 노영희 기자
- 2022-08-01 16:27
길리어드, 세계 간염의 날 맞아 ‘Hep Can’t Wait’ 사내 행사 진행

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 7월 28일 ‘세계 간염의 날(World Hepatitis Day)’을 맞아 간염 퇴치를 위한 즉각적인 실천을 촉구하는 ‘Hep Can’t Wait(간염, 지체할 수 없습니다)’ 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 바이러스성 간염은 바이러스 감염으로 인하여 간세포 및 간 조직에 발생하는 염증이다. 이중 B형 및 C형간염은 초기 증상이 경미하지만 방치할 경우 간경변증, 간암 등 목숨을 위협하는 심각한 질환으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. B형 및 C형간염 환자는 전세계적으로 3억 명 이상이지만, 낮은 인지도 등으로 여전히 최적의 치료를 받지 못 하는 경우가 많다. 이에 세계보건기구(WHO)는 매년 7월 28일을 세계 간염의 날로 지정, 간염에 대한 대중의 인지를 높이고 회원국의 간염 예방 및 관리체계 강화를 촉구하기 위해 힘쓰고 있다. 이번 사내 행사 주제인 ‘Hep Can’t Wait’는 세계간염연맹(WHA)이 작년부터 이어오고 있는 캠페인명으로, 2030년까지 간염을 퇴치하겠다는 WHO의 목표 달성을 위해 환자, 정부, 사회 단체 등 간염과 관련된 모든 이해 당사자가 지체하지 않고 ‘지금 당장’ 행동해야 함을
- 노영희 기자
- 2022-08-01 16:21
MSD ‘키트루다’, 방광암 2차치료에 급여 확대

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받는다. 요로상피암은 방광암의 대부분을 차지하는 암종으로, 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래한다. 전이성 방광암은 1차 치료 실패 이후 합병증 등으로 환자의 예후가 좋지 않고 고려할 수 있는 치료 옵션도 제한적이었다. 이런 상황에서 키트루다의 급여 확대를 통해 보다 많은 환자들이 새로운 치료 옵션으로 방광암 2차 치료의 기회를 누릴 수 있을 전망이다. ◆치료 옵션 부족한 방광암, 면역 항암제 통한 치료환경 개선 필요 원격 전이 방광암 환자의 경우 5년 생존율이 약 9%에 불과해 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 지금까지는 수술, 방사선 치료, 면역 요법 및 항암화학요법이 방광암의 주 치료법으로 사용됐
- 노영희 기자
- 2022-08-01 16:04
7월 무더위에도 꺼지지 않는 제약사들의 사회공헌 열기

무더운 여름이지만 제약사들의 사회공헌 열기가 꺼지지 않고 있다. 여러 질환과 맞서 싸우는 환우들을 위한 활동부터, 장애우, 취약계층, 환경 등 다양한 곳에 도움의 손길이 뻗쳤다. 대웅제약은 희귀질환 아동을 돕기 위한 희망 걸음 캠페인을 성료하고 성금 2천만원을 굿피플인터내셔널에 기부했다. 이번 기부는 희귀질환 극복의 날을 맞아 1천만보 달성 시 회사의 매칭그랜트 방식으로 후원하는 캠페인의 일환으로 진행됐으며, 임직원 270여명이 자발적으로 참여해 4000만보 이상을 달성했다. 기부액은 희귀질환을 앓고 있는 19세 이하의 환아 중 소득, 의료상황, 심리적 및 사회적 여건, 지원 효과성 등 객관적인 지표를 바탕으로 후원금 지원 대상을 선정해 지원될 계획이다. 일동제약은 한국소아암재단과 소아암 환우 돕기 ‘기부美 캠페인’을 시작했다. 12월까지 진행되는 캠페인 기간 동안, 누적된 자사 히알루론산 필러 ‘히알이브’의 매출액에 따라 일정 금액이 기부되며, 기부금은 소아암 환우들의 치료와 회복, 복지 등을 위해 사용될 예정이다. 한국릴리는 전 직원이 ‘릴리랄라 걷기 챌린지’로 마련한 성금 1천만원을 지역사회의 저소득층 아동 지원 기금으로 서울 사회복지공동모금회(서울 사
- 노영희 기자
- 2022-07-30 05:23
식약처, 코로나19 ‘모더나 다가백신’ 허가심사 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다. ‘모더나스파이크박스2주’의 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’이다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “모더나코리아사(社)가 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.” 며 “식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-07-30 05:16
동아ST, 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’ 품목허가 신청

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 동아에스티 관계자는 “슈가다파정이 당뇨병 환자들의 혈당조절을 개선시키고, 편의성과 복약 순응도를 향상시켜 환자들의 만족도를 높일 것으로 기대된다”며 “에보글립틴과 다파글리플로진의 장점을 결합시킨 슈가다파정으로 당뇨병 시장을 선도해 나가겠다“고 말했다. 한편, 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2016년에는 슈가논과 메트포르민(Metformin) 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았다.
- 노영희 기자
- 2022-07-29 17:13

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