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제약/바이오

7월 허가 의약품 119 품목 中 전문약은 88 품목

바이엘 혈우병약 ‘지비주’, 다케다 폐암약 ‘엑스키비티’ 등 허가돼

2022년 7월, 총 119개 품목이 품목허가 획득에 성공했다. 이 중 일반의약품은 31개, 전문의약품은 88개로 전문의약품의 허가 비중이 압도적이었다.

허가된 전문의약품의 대부분은 자료제출의약품에 해당됐다. 자료제출의약품 65품목 중 가장 주목되는 제품은 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품인 바이엘코리아의 ‘지비주’다. 

지비주는 다목토코그알파페골 성분의 혈우병 A형 치료제로, 이전에 치료받은 적이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍)에서 ▲출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리 ▲출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 등에 사용된다.

기존에 허가된 치료제들 대다수가 1~2일에 한 번씩 투여해야 하는 반면, 지비주는 약 주 2회 투여로 동일 기간 대비 적은 횟수로 투약할 수 있다는 장점이 있다.

신약 중에서는 한국다케다제약의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티캡슐40mg(성분명 모보서티닙숙신산염)’가 유일하게 허가됐다. 

이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.

이 밖에 전문의약품 허가는 국내 제약사들 제품에서 주로 이뤄졌는데, 제일약품이 10건으로 가장 허가 건수가 많았다.

제일약품 제품들 중에서는 ‘텔미칸큐정’이 6품목, ‘테네필플러스서방정’이 3품목, ‘리바그민패취15’이 1품목 허가됐다.

종근당 역시 6건으로 많이 허가됐는데, 이 중 ‘누보로젯정’이 4품목 허가받았으며 ‘지텍정75mg’과 ‘종근당시타글립틴다파글리플로진정’ 역시 허가 소식을 알렸다.

이 밖에 일반의약품 중에서는 신신제약의 ‘신신파스콘밴드’가 유일하게 수출용으로 허가를 받았다. 

약 5개 품목이 7월 중 허가에 성공한 일양약품의 제품 중 ‘일양소청룡탕액’, ‘일양갈근탕액’, ‘일양쌍화탕액’, ‘일양삼소음액’과 ‘위제로알파정’이 품목허가됐다.

또 상위 제약사 중 유한양행이 종합감기약 ‘래피콜콜드연질캡슐’을, 종근당이 변비약 ‘생유플러스정’을, 대웅제약이 종합비타민 ‘임팩타민원스정’, 위장약 ‘미란타에스액’에 대해 허가받았다.

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