12월 총 64개 의약품 허가…59.3%는 전문의약품

유방암 치료제, 희귀질환 치료제, 중증천식 치료제 등 허가

유방암 치료제, 희귀질환 치료제, 중증천식 치료제 등 지난 연말 다양한 전문의약품들이 허가되면서 2024년 환자들에게 더 많은 치료 기회를 부여할 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처의 지난 해 12월, 총 64개 의약품이 허가된 가운데 59.3%에 해당하는 38개 품목이 전문의약품인 것으로 나타나며 유종의 미를 거뒀다.

 

특히 전문의약품 중에서는 대표적으로 투키사, 테즈파이어, 피브라즈, 컬럼비, 젤렌카가 허가를 획득했다.

 

한국MSD의 ‘투키사(성분명 투카티닙)’은 HER2 양성 전이성 유방암 치료 신약으로, 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용한다.

 

특히 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 TKI로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.

 

한국아스트라제네카의 중증천식 치료제 ‘테즈파이어(성분명 테제펠루맙)’도 허가돼, 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증천식 환자에게 새 희망을 선물하고 있다.

 

테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합해 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다. 흉선 기질상 림포포이에틴은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종으로 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다.

 

이도르시아 파마수티컬스의 ‘피브라즈(성분명 클라조센탄)’은 동맥류성 지주막하출혈 환자에 대한 뇌혈관 경련 예방 신약으로, 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술 또는 시술 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상을 예방한다.

 

일본에서 진행된 동맥류성 지주막하출혈 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상에 따르면, 피브라즈는 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시켰으며 안전성 프로파일도 확인했다.

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뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초다.

 

한국로슈는 CD20xCD3 이중 특이항체 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)를 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 ​B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.

 

두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 효과 및 안전성을 평가한 1상/2상 NP30179 임상 연구에서, 8.3개월(최대 12주기)의 고정 기간 동안 컬럼비 단독요법으로 치료받은 환자에서 1차 평가변수인 완전 관해율은 40%에 도달했으며, 2차 평가변수인 전체 반응률은 52%를 확인했다.​

 

컬럼비 치료로 완전관해에 도달하기까지의 중앙값은 42일로 빠른 치료 반응 속도를 확인했다. 완전관해에 도달한 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 26.9개월이었고, 18개월 시점에도 67%의 환자에서 완전 관해가 지속된 것을 확인했다. 가장 흔한 이상반응인 사이토카인 방출 증후군도 대부분 경미한 수준이었다.

 

이 밖에도 LG화학의 ‘젤렌카’, 셀트리온제약의 ‘셀트리온알로메트정’ 등 많은 전문의약품이 지난 12월 허가를 득했다.

 

일반의약품 중에서는 다산제약의 ‘코코스탑나잘스프레이’, 비보존제약의 ‘제이카인겔’, 일양약품의 ‘카네클로질’, 한풍제약의 ‘귀명고’, 코오롱제약의 ‘콜드팡코프시럽’, 알리코제약의 ‘팩트라민투엑스정’, 바이넥스 ‘마로씬정’, 에이프로젠바이오로직스 ‘오메코에프정’ 등이 허가를 받았다.