7월 품목허가 저조…전문의약품 비중 30%

전문의약품 중 신약부문 화이자 ‘팍스로비드’, 사노피 ‘엔제이모’ 등 허가

2023년 7월, 의약품 품목허가 현황이 현저하게 떨어지는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 7월 허가된 총 의약품 수는 65개로, 이 중 일반의약품이 45개, 전문의약품이 20개로 확인되면서 전문의약품 허가 비중이 30%에 지나지 않는 것으로 나타났다.

전문의약품 허가 20개 중 신약은 3개, 자료제출의약품 8개, 기타 품목 9개로 확인됐다.

신약 2건은 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’와 사노피-아벤티스의 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모’였다.

팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 허가됐으며, 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여하는 약제다.

허가의 바탕이 된 EPIC-HRE 연구는 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.

허가에 역할을 한 또다른 EPIC-SR 연구 임상 하위 그룹 분석 결과에서 팍스로비드 복용 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 관련 수치의 감소를 보였으나, 통계적으로 유의미하지는 않았다.

엔제이모는 CARDINAL 3상 연구에서 54%(n=13/24명)가 엔제이모 투여 5주차부터 26주차까지 적혈구 수혈 또는 임상 프로토콜에서 금지된 치료 요법 없이 치료 평가 시점의 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상으로 정상화되거나 베이스라인 대비 2g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다. 

71%(n=17/24명)의 환자가 5주차부터 26주차까지 수혈을 받지 않았으며, 임상적으로 유의미한 피로감 감소가 1주차에 나타나 연구 기간 내내 유지됐다. 

CADENZA 3상 연구에서는 엔제이모 투여군의 73%(n=16/22명)는 적혈구 수혈 및 임상 프로토콜에서 금지된 치료 요법 없이 치료 평가 시점의 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가했으며, 위약 대조군에서 15%(n=3/20)만이 이를 달성했다. 엔제이모 투여군에서는 치료 평가 시점에 평균 헤모글로빈 수치와 FACIT-피로 점수가 유의하게 증가했으며, 치료 1주차에 평균 빌리루빈 수치를 정상화했다. 

이 밖의 전문의약품 중 자료제출의약품에 해당하는 제품은 대우제약의 ‘시타액트정’, 이니바이오의 ‘이니보주’, 한국얀센의 ‘텍베일리’, 사노피의 ‘젠포자임’, 삼오제약의 ‘투젭타주’ 등이 확인됐다.

또 제네릭 중에서는 동구바이오제약의 ‘아크베리1%크림’, 종근당의 ‘로수로드정’, 삼진제약 ‘삼진실데나필시트르산염정’이 허가를 받았다.

일반의약품 45개 품목 중에서는 표준제조기준 의약품이 17개, 기타 의약품이 28개로 나타났다.

동아제약의 ‘동아제약디오스민현탁용분말’, 녹십자의 ‘녹십자경옥고’, 종근당의 ‘종근당조인트콘드로정’, 경동제약의 ‘그날엔에이스연질캡슐’ 등이 7월 허가됐다.