9월 품목허가 131건 중 전문의약품이 70%

아키가, 타브너스, 마크릴렌 등 희귀의약품 4건 포함

9월 품목허가 의약품 131개 중 70%인 92개가 전문의약품인 것으로 드러났다.

식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라를 통해 2023년 9월 총 131개 의약품이 허가된 것으로 나타났다.

이 중 일반의약품이 39개, 전문의약품이 92개였으며 전문의약품 중에서는 희귀의약품도 4개 품목 허가돼있었다.

전문의약품을 좀 더 자세히 살펴보면 자료제출의약품 중에서는 생물학적 제제인 모더나코리아의 코로나19 mRNA 백신인 ‘스파이크박스듀오2주(성분명 엘라소메란, 다베소메란)’이 눈에 띈다.

의약품안전나라에 따르면 스파이크박스듀오2주는 18세 이상을 대상으로 한 추가접종 (2차접종) 시험에서, 주요 면역원성 분석에서 중화항체 기하평균(GMT)와 95% 신뢰구간은 추가 접종 전 87.9 (72.2, 107.1)에서 추가 접종 후 28일에 2324.6 (1921.2, 2812.7)로 증가했다. 

스파이크박스 듀오2주 50 마이크로그램과 스파이크박스주 50마이크로그램 추가접종의 D29 기하평균비(GMR, 95% 신뢰구간)는 6.29 (5.27, 7.51)로, 우월성 기준(95% 신뢰구간 하한 >1)을 만족했다.

우한주에 대한 중화항체 기하평균(GMT)와 95% 신뢰구간은 스파이크박스2주와 스파이크박스주 2차 추가접종 후 28일 시점에서 각각 6422.3 (5990.1, 6885.7)과 5286.6 (4887.1, 5718.9)이었다. 기하평균비(GMR, 97.5% 신뢰구간)는 1.22 (1.08, 1.37)로, 비열등성 기준(97.5% 신뢰구간 하한 ≥ 0.67)을 만족했다.

2차 추가접종 후 28일 시점에서의 오미크론변이(BA.1)에 대한 중화항체 기하평균(GMT)은 스파이크박스2주와 스파이크박스주 추가접종군에 대해 각각 2479.9 (2264.5, 2715.8)와 1421.2 (1283.0, 1574.4)이었고, 기하평균비(GMR, 97.5% 신뢰구간)는 1.75 (1.49, 2.04)로, 우월성 기준(97.5% 신뢰구간 하한 >1)을 만족했다.

허가에 하루 앞선 지난 26일에는 XBB.1.5 하위 변이 백신인 ‘스파이크박스 엑스주’가 식약처로부터 긴급사용승인을 획득했다. 

희귀의약품 4건 중 2건은 한국얀센의 전립선암 복합신약 ‘아키가정’ 50/500mg과 100/500mg로 나타났다. 아키가정은 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 프레드니솔론과 병용 치료에 대해 허가됐다.

아키가정의 3상 임상연구인 MAGNITUDE에 따르면 AAP 단독에 비해 니라파립과 AAP는 BICR에 의해 평가된 rPFS에 있어 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 기준치 예후 인자의 불균형을 조정하기 위한 OS에 대한 사전 지정된 다변량 분석은 니라파립/아비라테론 아세테이트/프레드니손 치료로 개선되는 경향을 보였다.

BRCA, HRR-Fanconi 및 HRR 관련 그룹을 포함하는 선별된 유전자 변형에서 이점이 관찰됐으며 HR은 1차 및 모든 2차 평가변수에 대해 1 미만으로 나타났다. ATM과 CDK12 변이가 있는 환자는 1차 평가변수와 각 2차 평가변수에 대한 위험비(HR)의 모든 점추정치가 1보다 컸기 때문에 아키가에 대한 치료 혜택 가능성은 낮은 것으로 드러났다.

또다른 희귀의약품으로는 메디팁의 ‘타브너스캡슐10mg(성분명 아바코판)’, 엔케이메디텍의 성인 성장 호르몬 결핍 진단약 ‘마크릴렌과립(성분명 마시모렐린아세트산염)’ 등이 허가됐다.

타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 약물로, 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용된다. 

이 밖의 다른 전문의약품 중에서는 지난 9월 역시 당뇨약의 비중이 높았다. 제일약품 ‘듀글로우정’, 동구바이오제약 ‘트라디앙정’, 하나제약 ‘자디스듀오정’, 삼천당제약 ‘엠포가듀오정’, 진양제약 ‘엠파그린듀오정’, 위더스제약 ‘위디앙듀오정’, 명문제약 ‘엠피앙듀오정’, 영풍제약 ‘자디플로진엠정’, 대화제약 ‘자디엠프듀오정’, 대한뉴팜 ‘엔피앙듀오정’ 등 많은 약물들이 허가됐다.

또 순환계 약 중 명문제약의 ‘텔미원스플러스정’, 제일약품의 ‘텔미듀오플러스정’등 고혈압 약이 허가됐으며, 에스테틱 산업에서는 한국비엠아이의 클로스트리디움보툴리눔독소A형 ‘하이톡스주’가 허가됐다.

이밖에 일반의약품에서는 감기약 계열인 ‘코텐파워포르테연질캡슐’, ‘콜대원나이트시럽’, ‘타세놀키즈시럽’, 점안제인 ‘베아후레쉬점안액1%’ 등이 허가받은 것으로 나타났다.