4월 품목허가 건수, 일반의약품이 전문의약품 앞질러

희귀의약품인 한독 간내담관암 치료제 ‘페마자이레’ 등 허가

전문의약품 허가 건수가 대폭 줄어들면서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품 허가 건수를 앞질렀다.

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 4월 품목허가된 의약품은 총 86개로 나타났다. 일반의약품이 46개, 전문의약품이 40개 허가되면서 그간 전문의약품 허가 비중이 높았던 것에 비해 이번 4월에는 의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다.

전문의약품 중 주목할 것은, 희귀의약품 허가가 3건 이뤄졌다는 점으로 한독의 간내담관암 치료제인 ‘페마자이레(성분명 페미가티닙)’의 4.5mg, 9mg, 13.5mg에 대해 허가된 것으로 알려졌다.

한독이 국내 허가받은 페마자이레는 지난 해 3월 ‘인사이트’와 국내 허가 등록 및 공급에 대한 계약을 체결하며 국내 도입된 제품으로 이미 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바있다.

페마자이레가 이번에 허가한 적응증은 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암이다. 특히 이 환자군 대상으로는 페마자이레가 국내 최초로 허가를 받았다. 

이번 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 이뤄졌다. 1차 유효성 평가 변수인 페마자이레의 객관적 반응률은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또, 무진행 생존기간의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 

가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한 수준이었다.

자료제출의약품 중 유전자재조합의약품 및 세포베양의약품으로는 노보노디스크의 ‘위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)’가 5건의 허가를 획득했으며 0.25, 0.5, 1.0, 1.7, 2.4 용량이 허가된 것으로 나타났다.

고비는 인슐린 분비를 증가시키고 식욕을 감소시키는 GLP-1 제제다. 1~4주차에는 0.25mg, 5~8주차에 0.5mg, 9~12주차에 1mg, 13~16주차에 1.7mg를 1회에 사용하며 이후 유지 용량으로는 2.4mg을 사용한다.

동일 계열인 노보노디스크제약의 기존 제품인 ‘삭센다(성분명 리라글루티드)’가 1일 1회 투여라면 위고비는 주 1회 투여로 편의성이 개선된 제품이다. 임상에서 삭센다는 56주간 평균 8% 감량 효과를 보인데에 비해, 위고비는 68주간 투여 시 평균 15%가 감량됐다.

해외 허가 현황 중 미국에서는 2021년 6월, 유럽에서는 2022년 6월 위고비가 허가됐다.

또 한미약품은 혈압약 계열인 ‘클로잘탄정50/6.25mg(성분명 로사르탄, 클로르탈리돈)’에 대한 허가를 획득했다. 로사르탄과 이뇨제 성분인 클로르탈리돈의 조합은 요상 증가 등 이뇨제 사용 시 우려되는 이상반으을 상쇄할 수 있어 이상적 조합으로 손꼽히기도 한다.

특히 클로잘탄은 로사르탄 단일요법과의 비교 분석한 임상 3상시험 2건을 통해 유효성과 안전성을 입증하기도 했다. 

‘CHORUS-301’ 연구에서는 클로잘탄 투여군이 로사르탄 투여군 대비 투여 8주 시점에서 평균 8.93mmHg 유의하게 높은 수축기 혈압 강하 효과를 나타냈다. ‘CHORUS-302’에서도 클로잘탄 투여군이 로사르탄 투여군 대비 8주 시점에서 평균 7.81mmHg의 유의하게 높은 수축기 혈압 강하 효과를 보였다.

이 밖에도 4월 허가된 의약품 중에서는 항응고제 성분인 에독사반을 성분으로 하는 제품들이 다수 허가됐다. 여기에는 한독의 ‘메가사반정’, 신일제약의 ‘릭시사반정’, 안국약품의 ‘안국에독사반정’, 신풍제약의 ‘신풍에독사반정’ 등이 해당된다.

이외에 프레지니우스카비코리아의 ‘로오스모페리주’, 명문제약의 ‘플릴린정’, 유니메디제약의 ‘보티옥센정’ 등도 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

일반의약품 중에서는 녹십자의 ‘탁센아세트아미노펜’, 대웅제약의 ‘임팩다민원스시그니처정’, 종근당의 ‘모드콜나잘스프레이’, 경동제약 ‘비타비케어정’, 유한양행 ‘미네비타브이정’ 등이 허가된 것으로 확인됐다.