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'노영희 기자'의 전체기사

아스트라제네카의 코로나19 백신은 과연 안전할까?

당장 다음달에 도입될 아스트라제네카의 코로나19 백신. 그러나 국내에서는 해당 백신의 안전성을 두고 많은 의견이 엇갈리고 있는 모습이다. 임상시험이 4가지 프로토콜로 나눠져 결과 도출이 어려우며 모집군 부족, 특히 접종 우선순위가 높은 고령자가 임상시험에서 배제됐기 때문이다. 또 2회 접종으로 계획이 변경되면서 접종 사이의 간격 또한 아직 정해진 것이 없어 혼란이 가중됐다. 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 14일 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 임상시험 결과를 분석해 우리가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 우려하는 점을 설명했다. 화이자나 모더나의 백신은 각각 실험군이 4만 3천명, 3천명을 대상으로 16, 18세 이상의 젊은 사람부터 고연령까지 다양한 인종 등을 모두 반영해 임상시험이 진행해왔다. 하지만 아스트라제네카의 코로나19 백신은 3상 임상이 4개로 구분된다는 점에서 다른 임상시험과는 차이를 보인다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘AZD1222’는 COV001, COV002, COV003, COV005 4가지 프로토콜로 구성됐다. 각각 1/2상, 2/3상, 2상, 1/2상으로 진행됐으며 영국, 브라질, 남아공 등 2개국에서 수
- 노영희 기자
- 2021-01-15 05:41
셀트리온, 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’ 글로벌 3상 본격화

셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P41’의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화했다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원 을 기록했다. 셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로
- 노영희 기자
- 2021-01-14 16:11
퓨젠바이오, ‘세리포리아’ 면역 조절 효과 美 특허 취득

퓨젠바이오가 세리포리아 락세라타(이하 세리포리아)에 의해 생산되는 클렙스(CLEPS™)를 유효 성분으로 함유하는 면역기능 조절 효과에 대한 미국 특허(US 10,442,920 B2)를 등록했다고 14일 밝혔다. 퓨젠바이오는 세리포리아의 항당뇨를 비롯한 원천 특허 30여개를 국내를 비롯 미국, 유럽, 일본 등에 국제 특허로 등록한 바 있으며 금번 면역 조절 특허를 미국에 최초 등록하게 됐다. 금번 미국 특허 취득으로 퓨젠바이오는 면역대사(immunometabolism) 조절의 차별화된 기전에 대한 독점적인 권리를 확보하게 됐다. 퓨젠바이오는 여러 질환에서 세포의 에너지 대사 상태가 면역 기능을 조절하는데 핵심 요소로서 대사 기능 향상이 면역 세포(Immune cells)의 활성화, 성장 및 증식, 기능 및 항상성 개선에 관련돼 있음에 주목해 면역대사(immunometabolism) 기전 연구를 통해 세리포리아가 당뇨, 비만과 같은 대사질환 발병 시 증가하는 염증성 사이토카인 발현 감소와 더불어 면역 기능을 개선하는 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다. 이는 기존의 물질과 차별화된 세리포리아의 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR) 개선 효과가 인체의 면역 조절 기능을
- 노영희 기자
- 2021-01-14 16:11
일동제약, 당뇨·NASH·안과 치료제 등 신약 연구과제 공개

일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘2021 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 일동제약은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 △대사질환치료제 △간질환치료제 △안과질환치료제 △고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다. 특히, GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 NASH치료제 신약과제인 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다. 또한, VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 작용해 망막의 혈관 신생을 억제하는 노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 진행되고 있다. 한편, 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 확보하고 공동개발을 진행 중인 ‘iCP-Parkin’ 또한 해당 컨퍼런스에 함께 참가한 신약개발회사 셀리버리를 통해 소개됐다. iCP-Parkin은
- 노영희 기자
- 2021-01-14 11:21
사노피, 신임 CFO에 美 공인회계사 임현정 전무 영입

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 1월 11일부로 최고 재무 책임자(CFO, Chief Financial Officer)에 미국 공인회계사(AICPA) 임현정 전무를 선임했다고 14일 밝혔다. 신임 임현정 CFO는 미국 샌프란시스코(San Francisco)에 위치한 글로벌 회계컨설팅 기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)를 시작으로 국내 회계컨설팅 법인 삼정KPMG와 한국화이자제약의 세금 재무 담당 관리자를 역임했다. 2013년부터 한국화이자제약의 재무 담당 전무로 근무하며 M&A, 예산 수립, 사업 전략, 세무, 감사 등과 관련된 폭넓은 경험을 쌓았으며, 1월 11일부로 CFO로 사노피에 합류했다. 임현정 CFO는 이화여자대학교 경영학과를 졸업한 후 미국 골든 게이트 대학(Golden Gate University)에서 MBA를 취득하고 서울대학교의 최고 경영자 과정(Executive MBA)을 수료했다. 사노피에서 사업 제휴부터 예산 관리, 법정 보고 등 재무와 관련된 활동 전반을 총괄할 예정이다. 사노피는 이번 임현정 신임 CFO의 선임을 통해 자원 운영의 효율성 및 투명성을 높여, 사노피의 기업의 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는
- 노영희 기자
- 2021-01-14 10:36
종근당 ‘나파벨탄’, 고위험 코로나 환자 치료효과 2.9배 높아

종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4
- 노영희 기자
- 2021-01-14 10:08
SK케미칼-테고사이언스, 화상·족부궤양 치료제 코프로모션 체결

SK케미칼이 세포치료제 전문 기업인 테고사이언스와 화상 및 당뇨성 족부궤양(당뇨발) 세포치료제 판매 사업에 협력키로 했다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 테고사이언스(대표이사 전세화)사와 다음 달 1일부터 테고사이언스의 칼로덤의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 (Co-promotion) 시행을 위한 협약을 13일 체결했다고 14일 밝혔다. SK케미칼은 칼로덤의 공동 프로모션을 통해 당뇨 합병증 영역으로의 포트폴리오를 확대할 것으로 보인다. 한편 테고사이언스는 종합병원 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손을 잡고 보험급여가 확대된 당뇨발 시장에서 시너지를 기대하고 있다. 칼로덤은 국내에서 사용 중인 세포치료제 가운데, 가장 많이 사용되는 제품으로 2005년 이래 40만건 이상 사용됐다. 2019년 화상 적응증 뿐 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대됐다. 국내에서 화상과 당뇨발에 대하여 보험급여가 되는 세포치료제는 칼로덤이 유일하다. 특히 다른 대부분의 세포치료제와 다르게, 칼로덤은 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능하여 필요한 경우 신속하게 환자에게 공급될 수 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에 당뇨
- 노영희 기자
- 2021-01-14 09:58
대웅, 첨단바이오의약품 제조업 허가…CDMO 돌입

대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 이미 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을
- 노영희 기자
- 2021-01-14 09:45
식약처,18일 셀트리온 ‘렉키로나주’ 검증 회의 결과 공개

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 설명했다. 식약처는 ‘약사법’에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 또 코로나19의 엄중함을 고려해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다. 먼저 ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다. ‘중앙약사심의위원회’는 ‘약사법’ 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15
- 노영희 기자
- 2021-01-14 09:32
휴젤 “향후 3년, 글로벌 대도약기 만들 것”

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 13일 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’ 발표자로 나서 “2020년이 글로벌 빅마켓 진출의 원년이었다면 앞으로의 3년은 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 ‘대도약기’가 될 것”이라고 선언했다. 이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘이머징 마켓(Emerging Market)’ 트랙을 통해 ‘2020년 성과 및 2025년 비전’을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다. 휴젤은 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장이라는 눈부신 성과를 달성하며 가젤형 기업으로 급격한 성장을 거듭했다. 매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’와 HA필러 브랜드 ‘더채움(The CHAEUM)’ 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 하며 압도적인 저력을 뽐냈다. ◆휴젤 2020년, 퀀텀점프의 원년 2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서도 지난 3분기 누적 기준 보툴리눔 톡신과 HA필러의 전체 매출액이 전년 동기 대비
- 노영희 기자
- 2021-01-14 09:17
셀트리온 “코로나19 항체치료제 회복기간 최대 6일 단축”

셀트리온이 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 2021 하이원 신약개발 심포지아는 (사)대한약학회가 주최하는 학회로 13일부터 15일까지 강원도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 온∙오프라인으로 동시에 진행된다. 또한, 한국에 이어 미국 현지 시각 1월 13일 오전부터 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia) 중 ‘Antibodies as Drugs for COVID-19’ 세션에서 미국 노스웨스턴 대학 마이클 아이슨(Michael G. Ison) 교수도 같은 날 발표됐다. 해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동
- 노영희 기자
- 2021-01-14 09:13
하나제약 ‘레미마졸람’, 식약처 품목허가 획득

하나제약의 전신마취제 레미마졸람(제품명 바이파보주)이 식품의약품안전처의 국내 품목허가를 획득한 것으로 확인됐다. 전신마취 유도 및 유지에 대한 적응증으로, 지난 2019년 12월 30일에 신청한지 약 1년만인 지난 1월 7일 허가를 받았다. 레미마졸람은 Brain benzodiazepine 수용체에 높은 친화력으로 결합해 GABAergic activity 항진의 기전이다. 빠른 마취 유도와 수술 후 회복을 돕고, 필요 시 flumazenil로 역전 가능해 안전성이 확보됐다. 우수한 혈역학적 안정성도 타 제품과의 차이점이다. 하나제약은 2021년 내에 전신 마취 적응증으로 국내에 레미마졸람을 출시할 계획이다. 회사 측은 국내와 더불어 동남아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)에 대한 레미마졸람의 독점판매권을 보유하고 있으며, 동남아 시장 진출을 위해 각 대상국가의 제약사들과 협의 중이다. 하나제약 관계자는 “추후 전신 마취 적응증 이외에 레미마졸람의 진정(procedural sedation), 중환자 진정(ICU sedation)적응증을 추가로 획득할 예정”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-01-13 17:03
LG화학, “확대된 신약 파이프라인으로 글로벌 시장 적극 공략”

LG화학이 대폭 확대된 R&D 파이프라인을 토대로 글로벌 바이오 기업 도약에 적극 나선다. LG화학은 13일 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 LG화학의 40여개 신약 파이프라인 중 핵심성과를 중점 발표한다. 손지웅 생명과학본부장은 이날 밤 진행되는 LG화학 세션에서 전세계 바이오 산업을 주도할 핵심 파이프라인인 대사질환 후보물질과 항암 및 면역질환 세포치료제 등을 공개한다. 먼저 ‘동일 계열 내 최고 의약품(Best in Class)’을 목표로 개발 중인 통풍 치료제, 미국 FDA 희귀의약품에 지정된 유전성 비만 치료제의 성과를 소개한다. LG화학이 개발중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전의 신약으로, 미국 임상1상 시험 결과 식사와 관계 없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다. 간독성 및 심혈관 이상 반응도 확인되지 않아 기존 약물들을 뛰어 넘는 효과와 안정성을 갖춘 신약의 탄생이 기대되고 있다. 올해 2분기 미국 임상2상을 종료하고 신속히 시험결과를 분석할 계획이다. 미국 임상 1상을 진행중인 유전성 비만 치료제는 식욕 조절 단백질인 ‘MC4R’을 활성화 시키
- 노영희 기자
- 2021-01-13 14:46
아이디언스, 400억원 투자유치 완료

일동홀딩스 계열의 신약개발전문회사 아이디언스(대표 이원식)가 지난해 말 성사된 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억 원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리지었다고 13일 밝혔다. 아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구는 물론, 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는 일동제약이 발굴한 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 ‘PARP(Poly ADP-ribose polymerase)’라는 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제다. 현재 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구가 진행 중이며, 최근에는 위암을 대상으로 한 병용요법 글로벌 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과한 상태다. 회사 측은 앞서 IDX-1197 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 차후 진행될 병용요법 임상에 있어 유리한 조건을 갖췄다고 설명했다. 또, 그동안의 비임상 및 임상 연구를 통해 확보한 ID
- 노영희 기자
- 2021-01-13 10:32
한미 ‘콜드마스크’ 주성분, 코로나19 감염 차단 효과 확인

한미약품 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’의 주성분이 코로나19 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 연구 결과가 국제 학술지에 등재됐다. 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지인 Scientific Reports는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한국화학연구원이 진행한 ‘람다카라기난(λ-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험’ 결과 논문을 12일 게재했다. 해조류에서 추출한 천연 유래 성분인 람다카라기난은 한미약품이 최근 출시한 한미콜드마스크 비강스프레이의 주성분이다.논문에 따르면, 연구진은 코로나19와 유행성 독감의 주요 원인인 인플루엔자 바이러스 A, B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 ‘EC50’(50% 유효농도)과 ‘S.I.’(Selectivity index, 선택성 지수)를 사용했다. 먼저 Vero cell 에서 실시한 코로나19 바이러스 시험에서 항바이러스 활성을 나타내는 EC50 수치는 람다카라기난 0.9±1.1mg/ml, 렘데시비르 14.1±0.7mg/ml(23.5±1.2mM)으로 나와, 람다카라기난이 15배 이상 우수한 활성을 보이는 것으로 확인됐다. 또 MDCK
- 노영희 기자
- 2021-01-13 10:22

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