식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 품질이 확보된 소아용 해열제의 안정적인 공급과 지원 방안을 모색하기 위해 아세트아미노펜 시럽제 생산업체인 ‘㈜텔콘알에프제약(충북 충주시 소재)’을 방문했다. 권오상 차장은 시럽제 생산시설을 시찰하고 광동제약(주)이 판매하는 ‘내린다시럽’의 생산 현황과 증산 계획을 점검하는 자리에서 “최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증하여 소아용 해열제의 공급이 불안정한 상황”이라며 “모든 국민들이 불편없이 해열제를 구입할 수 있도록 정부는 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다. ㈜텔콘알에프제약은 소아용 해열제의 안정적인 공급을 위해 ‘내린다시럽’을 지속적으로 증산할 예정임을 밝혔으며, 권오상 차장은 “증산과 함께 철저한 제조·품질관리를 토대로 안전하고 효과적인 의약품이 생산될 수 있도록 최선을 다해달라”고 당부했다. 아울러 강석연 의약품안전국장은 소아용 해열제 주요 제조업체와 간담회를 열어 해열제 수급현황을 공유하고, 소비자 판매용과 조제용 해열제 모두 지속적으로 공급될 수 있도록 연간 생산계획을 꼼꼼히 점검한다. 식약처는 “앞으로도 소아용 해열제 등 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 목소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 진통제의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 768명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 ‘사전알리미’를 시행합니다. 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 진통제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 기간동안 3개월을 초과해 처방하는 등 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 이번 진통제 사전알리미는 2021년*에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사수는 총 총 768명으로 2021년 대비 693명(47%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정입니다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 5월 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받는다. 현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군*에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있으나, 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진한다. 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’로 추진한다. 이번 고시 제정안에는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP)* ▲적용 대상의 범위 ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았다. 식약처는 이번 의약외품 제조·품질관리기준 마련을 위해 실무협의체를 구성하고 적극적으로 의견을 수렴해 제정안을 마련했으며, ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발성 종양을 특징으로 하는 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환의 치료제로서 한국엠에스디㈜의 ‘웰리렉정(벨주티판)’을 5월 23일 허가했다. 폰히펠-린다우는 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀 질환이다. ‘웰리렉정(벨주티판)’은 세포증식, 혈관생성, 종양성장과 관련된 ‘암 유발성 인자(HIF-2α)’를 억제하는 약물로서, 종양억제유전자의 변이로 인해 암 유발성 인자(HIF-2α)가 조절되지 않는 폰히펠-린다우 질환 환자의 종양 진행을 늦추고, 반복적인 종양 절제 수술로 인한 위험을 감소시킬 수 있다. 이 의약품은 폰히펠-린다우 질환 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료에 사용되는 의약품으로, 해당 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
식욕억제제 처방 성지 등으로 언론에 보도된 5개 의료기관을 대상으로 정부가 집중 점검을 벌인 결과, 5개소 모두 과다처방 사실이 확인됐으며, 1개소는 2종 식욕억제제를 병용해 처방·투약한 것으로 드러났다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 마약류인 식욕억제제(향정신성의약품) 처방 건수가 많아 최근 언론에서 개장질주(오픈런)가 이슈가 된 5개 의료기관에 대해 5월 15~17일 동안 복지부(심평원·건보공단)·식약처·지방자치단체 합동점검을 실시했다고 23일 밝혔다. 복지부는 진료행위의 요양급여기준 준수 여부와 부당청구 등 ‘국민건강보험법’ 등의 위반 여부를, 식약처는 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속 여부 등 ‘마약류관리법’ 위반 여부 등에 대해 조사했다. 그 결과, 식약처는 5개 의료기관 모두에서 식욕억제제를 과다처방한 사례를 확인했으며, 이중 일부 의원은 2종의 식욕억제제를 병용처방하는 등 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치 사유’에 해당한다는 사실을 확인했다. 이에 식약처는 5개 의료기관의 점검결과에 대해 전문가(식욕억제제 분야) 의견을 들어 과다처방의 타당성이 인정되지 않는 경우 경찰청에 수사의뢰 조치할 예정이다. 다만, 보건복지부는 “‘국민건강보험법
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어’를 제33호 혁신의료기기로 지정했다. 이번에 지정된 ‘VIVID Brain’은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다. 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 “현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다. 이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다. 먼저 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다. 이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했다. 전문가 자문 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었다. 다만, 전문가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 적정 사용을 위해 청소년에게 의료용 마약류 4종(이하 식욕억제제 등)의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 60개소를 대상으로 5월 10일부터 26일까지 기획점검을 실시한다. 이번 기획점검은 의료용 마약류 오남용 관리·감독을 강화할 목적으로 지난 4월 26일자로 출범한 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 추진 하는 것으로, 최근 문제가 되고 있는 청소년 관련 마약류 오남용 문제에 대해 적극적으로 대응하기 위해 마련됐다. 이번 점검대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터(’22년 마약류 취급보고 자료)를 분석해 식욕억제제 등을 청소년에게 많이 처방한 의료기관 60개소를 선정했으며, 주요 내용은 청소년 환자에 대한 의료용 마약류 과다처방 여부와 의료용 마약류 취급·관리 적정여부 집중 점검 등이다. 점검 결과 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반사항이 확인되는 경우 경찰, 지자체 등 관할 기관에 수사의뢰, 행정처분의뢰 등 조치할 계획이다. 오유경 식약처장은 “식약처 ‘마약류 오남용 감시단’의 지속적인 기획점검이 미래세대인 청소년의 의료용 마약류 오남용을 억제하고 정부가 마약과 전쟁에서 승리하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 ㈜메디팁(社)의 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’를 5월 9일 허가했다. ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
2023년 4월, 식품의약품 안전처를 통해 총 10건의 의약품 특허등재 현황이 확인됐다. 글로벌 신약으로의 도약을 꿈꾸는 렉라자를 비롯해, 당뇨약 2건 등 건수는 적지만 의미있는 적응증의 특허가 많이 이뤄졌다. 이 제품들 중 가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 화이자 제약의 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘보술리프(성분명보수티닙)’로, 각각 100mg, 400mg, 500m 용량에 대해 특허를 등재했다. 이번 특허 등재를 통해 보술리프는 2028년 5월 30일까지 특허가 존속된다. 지난 1월 식약처로부터 허가를 받은 보술리프는 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 및 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용된다. 두 번째로는 한국페링제약의 과배란 유도 주사제 ‘레코벨프리필드펜(성분명 프리트로핀델타)’이 특허 등재하며 2032년 8월 8일 특허가 만료되는 것으로 확인됐다. 중외제약의 DPP-4 억제 당뇨약 ‘가드