국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘KoNECT’)은 2023년 1월 1일부터 ‘자격기본법’에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격제도를 운영한다고 밝혔다. ‘임상시험 전문인력의 민간 자격화’는 국내 임상시험 종사자의 자긍심고취를 통해 임상시험 산업 경쟁력을 강화하고자 마련했다. 자격 취득자는 ‘자격기본법’에 따라 임상시험에 대한 전문성 및 우수성을 공인받게 된다. KoNECT에서는 2012년부터 현재까지 임상시험전문인력 인증제를 운영하며 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI)▲임상시험코디네이터(CRC)▲임상시험모니터요원(CRA)▲관리약사(CRP)에 대해 전문인력 검증을 실시 해왔다. 본 제도로 임상시험 분야 4대 직종의 전문인력 총 1727명을 인증했으며 지식 집약적인 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한국 임상시험의 우수성과 신약개발 역량강화에 기여했다. 임상시험 전문인력의 민간 자격제도가 도입되면 2023년 신규 취득자부터는 국가임상시험지원재단 이사장이 발급하는 민간 자격증을 부여받게 된다. 기존 인증 취득자에 대한자격 취득 방법도 재단에서 면밀히 검토해 공지할 예정이다. 배병준 국가임상시험지원재단
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 ‘2021년도 국내 미도입 해외 신약 도입 우선순위 보고서’를 13일 재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에 공개한다. 보고서는 KoNECT에서 수행한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안(2011~2020년 해외 승인 국내 미도입 신약 대상)’의 후속 연구로서,치료기회 확대를 위한 미도입 신약의 국내 도입촉진 근거자료를 생성하기위해 작성됐다. 주요 내용은 2021년도 FDA·EMA 승인 신약 68개를 대상으로 분석한 내용이다. 신약 68개 중 기허가받은 의약품 15개(22%)와 도입 준비중인 의약품18개(희귀의약품으로 지정받은 미도입 신약 2개, 국내 승인 신청 중인 의약품 3개, 임상시험 IND 승인 의약품이 13개, 라이선스 이전 의약품 3개)로 미도입 신약은35개로 도출됐다. 본 보고서는 문헌조사 및 해외 신속 승인 프로그램 적용 여부 확인 등을 통해 신약의 임상적 중요도와 기존 약 대비 유용성을 탐색했다. 또한 전문 학회와 임상의 자문으로 임상 현장에서의 도입 필요성 및 시급성을 조사한 결과를 종합해 국내 도입 우선순위 신약 17개를 도출했다. KoNECT는 글로벌 신약의 신속한
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)과 한국생명공학연구원(원장 김장성, 이하 ‘생명연’)은 11월 30일 생명연 본원에서 ‘신약개발경쟁력 강화를 위한 전임상-임상 연계체계 구축 업무협약(MOU)’을체결했다. 그간 ‘전임상시험’은 생명연의 국가전임상시험지원센터가, ‘임상시험’은보건복지부가 국가임상시험지원센터로 지정한 재단이 각각 상시 지원기관의 역할을 수행해왔다. 양 기관은 신·변종 감염병 대응하는 신약개발 경쟁력을 강화하기위해 전임상-임상 원스톱 연계 지원체계 구축에 긴밀히 협력하기로하고, 향후 신약개발 전 분야로의 확장을 추진한다. 이번 업무협약을 통해 ▲전임상-임상 연계 협력 및 학술교류 ▲양 기관의 인적교류 ▲신약개발 정책 및 공동연구 등에 적극적으로 상호 협력할 것을 합의했다. 임상시험 단계로의 빠른 진입을 위해 양 기관은 전임상 단계부터 컨설팅을 지원하고 전임상 단계에서 임상 단계로 공백 없이 연계될 수 있도록 전략적으로 협력할 예정이다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “전임상-임상 연계 강화가 신약개발 가속화에 도움이 되기를 기대한다”며, “우리나라 국민의 신약접근성 향상을 위해 임상 단계로의 조기 진입과 신속한 임상시험 수행을
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하는 한편, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하는 한편, 국내 도입에 필요한 공동연구 및 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다. 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 특히, 국내 대표 임상시험 지원 전문기관으로 임상시험 선진화 기반 구축, 임상시험 유치 활성화, 전문인력 육성지원 등 다양한 사업을 통해 보건산업 발전을 선도하고 있다. 보령도 해외 신약의 국내 도입을 위해 지속적으로 노력해왔다. 보령은 지난 2017년부터 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 소세포폐암 신약 ‘젭젤카(성분명 러비넥테딘)’에 대한 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 ‘재단’)과 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심평원’)은 11월 15일 심평원 본원에서 ‘보건의료 빅데이터 활용 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲보건의료 빅데이터의 분석·활용에 관한 협력 ▲전문지식 및 정보의 교류 ▲전문인력 교류 및 인재 양성 등 협약의 목적을 달성하기 위해 적극적인 협력을 약속했다. 재단은 세계적 수준인 우리나라의 임상시험 역량과 경쟁력을 제고하고 임상시험 패러다임 변화에 대응하기 위해 ‘원스톱 스마트 임상시험 체계구축’ 사업을 추진하고 있다. 4대 중점 추진과제는 질환별 환자 매칭 플랫폼 구축, 국가 임상시험 빅데이터센터 설립, 국가 임상시험관리시스템 보급·확산, 비대면 임상시험시스템 구축이다. 양 기관은 심평원보건의료 빅데이터를 임상시험 대상자의 안전성 강화를 위해 활용하기로 협약했다. 이를 통해 임상시험 대상자는 불필요한 방문이 줄어들고 적합한 임상시험에만 참여할 수 있게 돼 안전성이 강화되며, 연구자는 불필요한 검사를 줄이고 적합한 대상자 선정이 가능한 이점이 있다. 또한 임상시험 대상자에 대한 체계적인 건강정보 제공, 능동적
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난 4일 글래드 여의도에서 ‘임상시험 디지털 전환 연구회 포럼 2022’를 개최했다. 이번 포럼은 ‘분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial)의 국내 도입 방안’을 주제로, 산·학·연·병·관의 임상시험 전문가 약 350명이 온·오프라인으로 참석한 가운데 성황리에 진행됐다. 포럼은 개최를 기념하며 홍보 영상과 함께 포문을 열었다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 개회사를 통해 임상시험의 속도와 품질 향상을 위해 임상시험 디지털 전환 가속화가 필요하며, 이를 위한 정책당국과 사회적 독려가 필요하다고 강조했다. 김희영 메디데이터 부장은 ‘Global Waves: 분산형 임상시험으로의전환’을 주제로 글로벌 환경변화와 최신 동향을 소개했다. 한승훈 서울성모병원 교수는 재단의 ‘비대면 임상시험 시스템 구축 지원사업’으로 수행 중인 완전 분산형 모의 임상시험 설계를소개하며 국내 분산형 임상시험 도입 가속화 의지를 다졌다. 이어 모의 임상시험에 참여한 6개 기관(올리브헬스케어, 마켄,인핸드플러스, 뷰노, 케어스퀘어, 메디데이터)은 보유한 요소기술을공유하고, 국내 분산형 임상시험 실현 방안을 모색
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 다가오는 11월 4일 서울 시내 글래드 여의도 호텔에서 ‘임상시험 디지털 전환 연구회 포럼 2022’를 개최한다.‘임상시험 디지털 전환 연구회 포럼 2022’는 지난 6월 출범한 ‘임상시험 디지털 전환 연구회’의 공식적인 첫 행사로, 임상시험의 디지털 전환 가속화를 위한 사회적 공감대를 형성하고, 제도적·정책적 지원방안을 논의하고자 기획됐다. 관·산·학·연·병 등 다양한 임상시험 분야의 전문가들이 참여해 국내 임상시험 디지털 전환 가속화를 통한 임상시험 경쟁력 강화 방안에 대한 의견을 나눌 예정이다. 본 행사는 ‘분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)의 국내 도입 방안’을 주제로, 분산형 임상시험 관련 국내외 최신 동향 및 다양한 디지털 요소기술을 확인할 수 있는 프로그램으로 구성된다. ▲Global Waves: 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials)으로의 전환 ▲분산형 임상시험 요소기술의 개요 ▲분산형 임상시험 요소기술 Showcase ▲분산형 임상시험의 최신 동향 ▲시범 연구(Pilot Study)를 통한 한국의 분산형 임상시험 가능성 확인 등의
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 보건복지부 및 식품의약품안전처와 함께 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’를 개최했다. 이번 KIC는 10월 12일부터 14일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린다. 올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성된다. 현재까지 1천여 명이 등록을 완료했으며, 부대행사로 23개 제약·바이오 기업이 참여하는 임상시험 잡페어가 개최되며, 37개의 전시 참여 기업(42개 전시관)의 솔루션과 서비스가 소개된다. 첫날 기조강연 및 토크쇼에서는 국내 신약개발 성공 요인과 경험을 공유하며, 둘째날은 ▲식약처·미국 FDA·유럽 EMA의 새로운 이니셔티브와 변화 ▲실제임상근거(RWE) 기반 신약개발의 국내외 적용 사례를 소개한다. 마지막 날은 ▲스마트 임상시험 ▲디지털헬스케어 ▲글로벌 신약개발 메가펀드 조성 현황 등이 발표된다. 많은 강연들과 함께 취업준비생을 위해 23개사가 참여하는 ‘잡페어’가 개최된다. 또 직무 토크쇼와 채용설명회가 진행되며, 채
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)가 공동으로 주최하는 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’가 10월 12일(수)부터 14일(금)까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린다. 올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성된다. 현재까지 1천여 명이 등록을 완료했으며, 부대행사로 23개 제약·바이오 기업이 참여하는 임상시험 잡페어가 개최되며, 37개의 전시 참여 기업(42개 전시관)의 솔루션과 서비스가 소개된다. ◆ 컨퍼런스 기조강연 및 세션 구성 첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리’의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이다. 둘째 날 기조 강연은 ▲식약처·미국 FDA·유럽 EMA의 새로운 이니셔티브와 변화 ▲실제임상근거(RWE) 기반 신약개발의 국내외 적용 사례를 소개하며, 마지막 날은 ▲스마트 임상시험 ▲디지털헬스케어 ▲글로벌
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 오는 10월 11일 여의도 콘래드 호텔에서 ‘아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 다지역 임상시험 및 임상시험 실태조사를 위한 규제당국자 전문교육’을 실시한다. 재단은 지난 2020년 APEC 규제조화운영위원회(RHSC)으로부터 전문교육 훈련기관(Center of Excellence, CoE)으로 공식 지정됐으며, APEC 국가 내 규제당국자, 업계 및 학계 관계자를 대상으로 APEC 규제조화사업에 대한 교육을 매년 수행하고 있다. 올해로 3회째 개최되는 이번 교육은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)과 유럽의약품청(EMA)의 전·현직 규제담당자, 영국 의약품 건강관리 제품 규제청(MHRA), 산업계 전문가 등 7명의 강사진과 페루, 말레이시아, 러시아, 대만, 칠레, 필리핀 등 11개국 약 20여 명의 APEC 국가 규제당국자가 참여하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면으로 개최된다. 참가자들의 임상시험 품질관리 실무 역량 강화에 초점을 맞춰 최신 동향의 다기관 임상시험 및 임상시험 실태조사 전 과정에 대한 강의와 사례 공유가 이뤄진