셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽 EMA에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가 절차에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로
셀트리온이 현지시간 29일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’바이오시밀러‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다”며,
셀트리온이 23일 ESG(Environmental, Social, Governance) 활동과 성과를 담은 ‘2022/23 셀트리온 ESG 보고서(이하 ESG 보고서)’를 발간했다. 셀트리온은 체계적인 ESG 경영을 추진하기 위해 지난해 대표이사 직속 전담부서를 조직하고 이사회 산하 ESG위원회를 신설하는 등 ESG 거버넌스를 구축한 바 있다. 그동안 추진해온 지속가능경영 성과를 공개하고 이해관계자와 소통을 강화하기 위해 창사 이래 처음으로 ESG 보고서를 발간한 것이다. 이번 보고서에는 셀트리온이 그동안 실천해 온 환경, 사회, 지배구조 투명성 강화 등의 노력과 앞으로의 중장기 계획이 담겼다. 또한 이번 ESG 보고서는 국제 지속가능경영 보고서에 대한 가이드라인 GRI(Global Reporting Initiative)에 따라 작성됐으며 독립된 제3자 검증을 받아 보고서의 정확성과 대외 신뢰성을 높였다. 셀트리온은 이번 보고서에서 ESG 수준 진단을 통한 중점 개선과제를 도출하기 위해 외부 환경·사회적 요인이 기업의 재무적 가치에 미치는 영향뿐 아니라 기업의 경영활동이 외부에 미치는 영향까지 동시에 고려한 이중 중대성 평가(double materiality
셀트리온은 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 22일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 314,466주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 6월 23일부터 9월 22일까지 장내매수를 통해 진행될 계획이다. 셀트리온은 지난 2월과 3월에 이어 올해 세번째로 자사주 매입을 결정했으며, 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 셀트리온 총 971,820주(약 1,500억원)의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온은 지난해에도 총 155만5883주(2,535억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며, 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 올해 세번째 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “자사주 취득과 더불어 다양한 제품 파이프라인 및 미래 성장동력 확보 등을 통해 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치 보존과 주주가치 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 현재 글로벌 금융시장 및 그룹사의 사업 진행 상황 등을 고려해 합병시기를 조율하고 있는 만
셀트리온은 현지 시간 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 승인 받았다. 이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것으로, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 미국 시장 규모는 약 6조 6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다. 셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고, 6조원이 넘는 오크렐리주맙 미
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정으로 글로벌 주요 시장 공략을 위한 채비를 지속한다는 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인
셀트리온이 현지시간 6월 5일부터 8일까지 나흘간 미국 보스턴에서 진행되는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오 USA) 2023’에 참가해 글로벌 파트너링 활동을 펼친다고 밝혔다. 올해로 30회를 맞은 바이오 USA는 글로벌 제약·바이오 분야 최대 행사 중 하나로, 셀트리온은 지난 2010년부터 매년 바이오 USA에 참가하고 있다. 특히, 올해는 셀트리온이 글로벌 영토 확장에 적극 나서고 탑티어 제약·바이오기업으로 도약을 준비하는 한 해로 목표를 설정한 만큼 파트너링 강화를 통한 글로벌 네트워크 확대에 집중한다는 계획이다. 이를 위해 바이오 USA 기간 중 전시장 내 단독 부스를 설치해 부스 내부에 오픈 미팅 공간과 프라이빗 미팅룸을 마련해 다양한 글로벌 기업과의 미팅을 진행하는 한편, 자체 기술 경쟁력과 브랜드 홍보활동에도 나선다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술과 항체약물접합체, 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등 신약 분야까지 폭넓은 범위에서 해당 기술을 보유한 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동개발을 위한 논의를 진행할 계획이다. 셀트
셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 ‘라니’)社와 ‘경구형 아달리무맙(개발명: RT-105)’ 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 올해 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 신약 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을 맺게 됐다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17(성분명: 아달리무맙)을 라니에 독점 공급하고 향후 경구형 아달리무맙의 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도 경구형 아달리무맙을 개발한다. 셀트리온과 두번째 협업 계약을 맺게 된 라니는 지금까지 정맥주사 또는 피하주사 제형으로만 약물 전달이 가능했던 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 적용해 환자 편의성을 크게 향상시킨 ‘라니필(RaniPill)’이라는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavaila
셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마와 램시마SC가 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)’서 해외 의료진의 호평을 받으며 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 셀트리온그룹은 지난 1일(현지시간) 이탈리아 밀라노 미코 컨벤션센터에서 열린 유럽류마티스학회서 ‘인플릭시맙 IV에서 SC로 – 류마티스 질환의 주요 치료제 (Infliximab IV to SC - Mainstay Therapy in Rheumatology)’를 주제로 학술 심포지엄(Satellite Symposium)을 개최했다. 이날 심포지엄엔 세계 각국 류마티스 질환 전문 의료진 및 업계 관계자 등 200여명이 참석해 류마티스 질환의 주요 치료제로 램시마와 램시마SC를 조명하는 시간을 가졌다. 특히 심포지엄 참석자들은 류마티스 질환에서 치료 옵션으로 부상하고 있는 램시마SC의 경쟁력에 주목했다. 인플릭시맙 최초 피하주사 제형인 램시마SC는 류마티스관절염(RA) 환자 대상 임상서 인플릭시맙 IV 제형 대비 우월성을 입증했으며, 인플릭시맙 주요 적응증인 강직성 척추염(AS) 환자 대상 임상에서도 유효성과 안전성을 확인했다. 지난
셀트리온은 현지시간 31일 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 진행될 예정이다. 셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 셀트리온은 지난해 7월부터 유럽 내 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상도 진행해 오고 있다. 이와 더불어 의료진이 환자 상태와