한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 항 CTLA-4 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)와의 병용요법으로 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1,171명을 대상으로 임핀지-이뮤도 병용요법과 소라페닙 단독요법 그룹 간 치료의 유효성을 평가한 HIMALAYA 3상 연구가 바탕이 됐다. HIMALAYA 연구 결과, 임핀지-이뮤도 병용요법군은 소라페닙 단독요법군 대비 사망 위험을 22% (HR=0.78 (96.02% CI, 0.65-0.93); P=0.0035) 개선하며, 1차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 입증했다. 3년 시점의 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존율은 31% (95% CI, 25.8-35.7), 소라페닙 단독요법군은 20% (95% CI, 15.8-25.1)였으며, 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존 중앙값은 16.4개월 (95% CI, 14.2-19.6), 소라
SGLT-2 억제제 ‘포시가’가 트리플 적응증을 획득하면서 경쟁력에 박차를 가하고 있다. 최근 ‘포시가’가 박출률 보존 무관 및 경도 감소 심부전에 대한 적응증 확대에 성공하면서 총 3개의 적응증을 갖게 됐다. 그간 포시가는 당뇨와 콩팥병에 대한 적응증을 보유하고 있었다. 한국아스트라제네카가 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 박출률 보존 및 경도 감소 심부전 적응증 확대를 기념해 3일 기자간담회를 개최했다. 기자간담회에서는 대한심부전학회 회장을 맡고 있는 세브란스병원 심장내과 강석민 교수가 좌장을 맡은 가운데, 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수와 세브란스병원 심장내과 오재원 교수가 강의를 진행했다. ‘국내외 주요 심장/심부전 학회 가이드라인 변화와 SGLT-2 억제제의 위상’을 주제로 발표를 맡은 윤종찬 교수는 우리나라와 외국의 가이드라인이 계속해서 변화하고 있다고 설명했다. 세부적으로는 “미국 3대 심장학회인 미국심장학회와 미국심장협회, 미국심부전학회가 공동 발표한 2022년 개정 심부전 가이드라인에서는 SGLT-2 억제제를 박출률 경도 감소 심부전과 박출률 보존 심부전 치료에 권장하고 있다.”고 말했다. 우리나라 역시 가이드라인 추세가 비슷하다. 윤
한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 김상표)는 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료제로 국내 허가된 희귀의약품 울토미리스주(라불리주맙)의 고농축 제형을 7월 1일자로 출시한다고 밝혔다. 울토미리스주의 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐으며 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시됐다.울토미리스주의 고농축 제형은 기존 제형의 유효성은 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 약 60~70% 단축시키는 장점이 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토리미스 주 100mg/mL의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성은 울토미리스 주 기본 제형과 유사했다. 울토미리스 주의 고농축 제형은 오는 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 수 있다.한편, 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희
한국아스트라제네카는 아스트라제네카가 28일 전 세계적으로 진행하고 있는 ‘아스트라제네카 숲(AZ Forest)’ 조성 프로그램에 약 4억달러(한화 약 5212억원)를 추가로 투자한다는 계획을 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 추가 투자로 아스트라제네카는 2030년까지 전 세계에 2억 그루 이상의 나무를 식재하고 보존하는 것을 목표로, 전 세계 6개 대륙 약 10만 헥타르(약 3억 250만평) 이상의 지역에 생태계 복원을 추진한다. 앞서 아스트라제네카는 지난 2020년 아스트라제네카 숲 이니셔티브를 발표하고 2025년 말까지 5천만 그루 이상의 나무를 심고 관리하겠다고 발표한 바 있다. 호주, 인도네시아, 가나, 영국, 미국, 프랑스에서는 이미 300종 이상의 나무가 심어져 해당 지역 내 생물 다양성 보전 및 자연 서식지 복원에 기여하고 있다. 이번 추가 투자로 아스트라제네카는 브라질, 인도, 베트남, 가나, 르완다 등지의 지역에서 산림복원 노력을 추가 확장하고, 약 8만 명의 일자리를 창출할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한국아스트라제네카 역시 지난해 국내에 아스트라제네카 숲 조성 프로그램을 론치하고, 산불 피해 지역인 강원도 강릉 옥계면을 찾아 자작나무 및
포시가가 좌심실 박출률 저하 만성 심부전 적응증에서 박출률이 보존되거나 약간 감소한 만성 심부전 환자까지 적응증을 확대하며 모든 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 자리매김하게 됐다. 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명: 다파글리플로진)이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소이다. 이번 포시가의 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로, 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6,263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한
아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 ADAURA 3상 연구 결과, 완치 목적의 완전 종양 절제술을 받은 초기(IB, II, IIIA기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법에서 위약 대비 통계적으로나 임상적으로 모두 유의미한 전체 생존(OS, Overall Survival)을 보이며 긍정적인 결과를 확인한 것으로 나타났다.해당 분석 결과는 2023 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회 기조 강연(Plenary Session)에서 구두 발표됐다(초록 #LBA3). 이번 발표는 3년 전 타그리소의 ADAURA연구 무질병생존기간(DFS, Disease Free Survival)이 ASCO 기조 강연에서 발표된 이후 2번째 발표다. 타그리소는 2차 평가변수 분석 중 주요항목인 전체 생존(OS)에 대해 1차 분석 군(primary analysis) 및 전체 분석 군 등 두 분석 군 모두에서 위약 대비 사망 위험을 51% 감소시켰다. [1차 분석 군 (2~3A기. 데이터 성숙도 21%, OS 위험비[HR] 0.49; 95.03% 신뢰구간[CI] 0.33-0.73; p=0.0004)
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 ‘세계 신경섬유종증 인식의 날(World Neurofibromatosis Awareness Day)’을 맞아 임직원을 대상으로 국내 신경섬유종증 환자를 응원하는 ‘Twinkling a Light for NF-1 캠페인’을 진행했다고 17일 밝혔다. ‘세계 신경섬유종증 인식의 날’은 5월 17일로, 신경섬유종증에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 소아암재단(Children’s Tumor Foundation)이 지정한 날이다. 전 세계적으로 신경섬유종증 환자들의 치료 접근성을 높이고 질환 극복을 응원하는 다양한 활동이 매년 진행되고 있다. 이에 한국아스트라제네카는 국내 신경섬유종증 소아 환자들을 더 잘 이해하기 위해 사내 강연, 질환 인포그래픽 전시 등을 진행하고, 임직원들은 국내 치료 환경 개선을 위한 희망과 다짐의 메시지를 전하는 캠페인을 진행했다. 질환의 발병 부위에 따라 소아 환자들이 겪어야 하는 증상은 매우 다양하다는 의미를 되새기는 한편, 질환의 어려움으로부터 환자들을 보호한다는 의지를 다지는 ‘무지개 우산’을 활용한 사진 행사를 마련했다. 신경섬유종증은 유전자 돌연변이로 인해 신경계, 뼈, 피부에 발육 이상을
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 2023년 5월 4일 자로 의학부 임재윤 전무를 의학부 총괄(Country Medical Director)로 임명했다. 임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 2019년 한국아스트라제네카 의학부 내 항암제 부문 총괄(Oncology therapeutic area Lead)로 입사해 항암 제품군의 임상, 출시, 급여, 파트너십 등의 과정에서 제품의 의학적 가치를 전달하고 아스트라제네카의 과학적 리더십을 공고히 하는 데 기여했다. 특히 항암제 포트폴리오가 빠르게 확대되는 과정 중 타그리소, 임핀지, 엔허투, 린파자, 코셀루고 등 주요 항암제 제품의 출시, 적응증 확대, 급여 등의 업무에서 의학적 가치를 전달해 의학부가 뛰어난 성과를 낼 수 있도록 이끌며 조직에서의 리더십을 입증한 바 있다. 임재윤 전무는 한국아스트라제네카 입사 전 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발을 이끌었으며, 그전에는 미국 텍사스 대학교의 엠디 앤더슨(MD Anderson) 암센터 연구소 박사후 연구원 및 연세대학교 의과대학 교수로 재직하며 약 8년간 임상에서의 경험을 쌓았다. 임 전무는 연세대학교 의과대학에서 종양내과 전문의를 취득했고 대한암학회
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정(성분명 올라파립)’이 2월 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 린파자정은 이번 식약처 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 허가됐다. 이로써 린파자정은 기존의 적응증인 HER2-음성 전이성 유방암, 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에 유전자 변이와 관계 없이PARP저해제를 사용할 수 있
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 ‘엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)’가 또 하나의 적응증 획득에 성공했다. 지난 해 9월 엔허투가 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료를 위해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이에 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 기자간담회를 개최하고 엔허투 적응증 확대의 바탕이 된 DESTINY-Gastric01 연구 결과와 엔허투의 임상적 의의 등에 대해 살펴봤다. 간담회에서는 라선영 세브란스병원 (연세암병원) 종양내과 교수가 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01에 대해 강의했다. 라선영 교수는 “엔허투군의 객관적 반응률은 51%로 대조군의 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외, 무진행 생존기간 중앙값에서도 개선을 보여줬다.”고 설명했다. 이와 같은