의료기기 규제혁신, 신의료기술 의료현장 진입 빨라진다
보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술 분야 확대’ 및 ‘체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상 확대’ 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 관련 규정 개정안을 11월 10일 공포·시행한다고 밝혔다. 정부는 지난 해 5월 발표된 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’의 후속 조치로 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 운영해 3가지 개선방안(➊절차 간소화, ➋인·허가 등 기간 단축, ➌기술개발(R&D) 및 상담지원)을 도출해 발표한 바 있다. 또한 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴해, 지난 1월 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 ‘혁신성장전략회의’에서 의결, 발표했으며, 이에 따라 보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’, ‘혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정’ 및 ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 개정안을 마련했다. 이번 개정을 통해 신의료기술평가 중 ➊혁신의료기술 평가대상의 기술·질환 범위가 확대되며, ➋체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상이 확대된다. ‘혁신의료기술 평가분야(트랙)’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거