큐라티스가 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단 2023년 제1차 신규지원 대상과제인 ‘미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제에 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 과제는 ‘청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’이다. 이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간 분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원을 정부로부터 지원받아 국내 연세의료원세브란스병원 외 4개 센터와 동남아시아 1~2개 국가에서 임상 과제를 수행할 예정이다. 결핵은 폐와 신장, 신경 등이 결핵균에 감염되면 발생하는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면 2021년 세계에서 약 1060만 명의 결핵 환자가 발생했으며 이중 약 160만명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. 향후 결핵백신이 상용화되면 국내에서의 시장성이 기대된다. 큐라티스는 현재 NIP(필수예방접종 국가지원 사업)로 지정돼 국가지
백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 예정이다. 큐라티스는 이번 추가 임상시험을 통해 QTP101 결핵백신 신약의 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령 대상으로 임상 결과를 확보하게 된다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 전 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. 우리나라는 BCG 접종률 98.5%에도 불구하고 2022년도에 1만6234명의 신환자가 발생해 결핵 발병률이 인구 10만 명당 31.7명으로 34개 OECD 국가 가운데 가장 높았다. 그중
큐라티스(대표 조관구)가 바이오 부문에서 청소년 및 성인용 결핵 백신 개발 관련 기술력 및 백신 자급화에 대한 공로를 인정받아 20일 중소기업 DMC타워에서 열린 ‘2023 서울 중소기업인대회’에서 ‘중소벤처기업부장관 표창’을 수상했다고 22일 밝혔다. 중소벤처기업부에서는 매년 중소기업 육성 발전에 공로가 있는 모범 중소기업인, 모범 근로자, 중소기업 육성 공로자, 지원 우수단체를 선정해 포상하고 중소기업의 발전 모델로 홍보해 중소기업의 건전한 발전을 도모하고 있다. 큐라티스는 2016년 설립된 면역 관련 백신 개발 전문회사로 주력 개발 품목은 세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101이다. 화이자와 모더나의 코로나 백신 개발 이전인 2020년에 GMP 자동화 라인으로 Lipd Nano Particle(LNP) 대량 생산 라인을 구축해 최첨단 백신 생산기술을 확립했고 이를 기반으로 이를 기반으로 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)에 박차를 가하고 있다. 15일 코스닥 시장에 입성한 큐라티스는 상장을 통해 조달한 자금과 CDMO 사업을 바탕으로 2025년 성인 및 청소년용 결핵 백신 상용화를 목표로 사업을 추진하고 있다. 큐라티스는 앞서 좋
백신 및 면역질환 전문 기업 큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 성인 대상 2a상 임상시험 결과가 SCIE급 국제 학술지인 ‘감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy)’ 저널에 게재됐다고 22일 밝혔다. 저널에 따르면, QTP101 결핵백신은 BCG 접종 이력이 있는 건강한 성인 107명이 참여한 국내 2a상 신약 임상시험에서 대조군 대비 뛰어난 안전성과 면역원성 결과를 보여줬다. 해당 임상시험은 연세의료원세브란스병원, 중앙대학교병원, 아주대학교병원에서 진행됐다. QTP101 결핵백신을 투여한 시험군은 대조군과 비교해 항원 특이적 항체 수준과 Type1 T-helper 세포 면역반응 등이 임상 통계적으로 유의하게 높았으며, 해당 면역반응은 12개월 동안 유지되는 것으로 확인됐다. 안전성 분석 결과에서도, 약물과 관련된 중대한 이상사례 또는 특별관심대상 이상사례는 보고되지 않았으며, 치료 중단으로 이어질 수 있는 이상사례 또는 사망도 관찰되지 않았다. 그 밖에도 임상적으로 매우 안전한(Clinically well-tolerated) 약물임이 확인됐다. 큐라티스는 국내 성인 대상 2a상 임상시험 결과와
큐라티스는 5월 10일 결핵 고부담 국가인 몽골의 보건의료 종사자를 대상으로 진행하는 국내 초청 연수과정에 ‘2023년 백신생산 기업시설 견학 업체’로 지정돼 교육을 실시했다고 밝혔다. 대한결핵협회 주관으로 진행된 이번 국내 초청 연수과정에서는 몽골 결핵 보건의료 담당자들을 초청해 한국의 선진 의료체계 보건관리 경험과 노하우 등을 공유하고, 연수생들의 결핵 및 감염병 대응 역량을 강화할 목적으로 6일간 진행됐다. 큐라티스는 몽골 보건부 관계자 및 국가감염병관리센터(NNCD) 등 보건인력 관계자 21명 대상으로 자체 생산시설인 오송 바이오플랜트에서 생산·연구시설 견학을 실시했으며, 현재 개발하고 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 개발 현황 등에 관해 설명했다. 큐라티스의 주력 파이프라인인 ‘QTP101’ 결핵백신은 청소년 및 성인용 BCG 부스팅 결핵백신으로 국내 성인용 임상2a상과 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리했으며, 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 국내 및 동남아시아 국가에서 해당 임상시험을 수행할 계획이며, 2025년 하반기 내 품목허가 및 세계보건기
큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 1월 19일에 통과했다고 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월만이다. 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다. 큐라티스는 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로 다양한 정부 R&D 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 최근에는 2021년 4월 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단에 면역증강제 비임상시험 과제가 선정됐고, 같은 해 8월에 빌앤드멀린다게이츠재단의 RIGHT Foundation에 주혈흡충증백신 1상 임상시험 과제가 선정됐으며, 같은 해 10월 선정된 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단에 차세대 mRNA 코로나19 백신의 기초접종
㈜큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 후기 임상시험에 착수한다. 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 QTP101 결핵백신의 다국가 2b/3상 IND(임상시험계획)을 2022년 7월 21일자로 승인했다. ㈜큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했고, QTP101 결핵백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 이미 확인한 바 있다. QTP101 결핵백신은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성됐으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 Adjuvant 역할을 한다. 이번 2b/3상 후기 임상시험은, 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상시험을 수행하게 된다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복결핵감염검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는
큐라티스는 7월 1일 인도네시아 현지를 방문해 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)의 Dra. Togi Junice Hutadjulu 국장 및 실무진들과 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104의 인도네시아 부스터샷 임상 진행에 대해 심도 있게 논의하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 앞서 큐라티스는 지난 4월 20일 인도네시아 현지 방문을 통해 인도네시아 보건부 장관을 만나 인도네시아에서의 임상시험과 인허가 관련 사항과 향후 협력방안에 대한 의견을 나눈 바 있으며, 이후 5월에는 인도네시아 보건부 차관 일행이 큐라티스의 백신 생산시설인 오송바이오플랜트에 직접 방문해 백신 생산시설 투어 등 관련 후속 회담을 진행한 바 있다. 큐라티스는 이번 방문을 통해 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104의 인도네시아 현지에서의 부스터샷 임상시험의 진행에 대하여 세부적인 사항을 논의하고 향후 협력방안에 대한 의견을 나눴다. 아울러, 백신 플랫폼 기술과 현지 사업계획에 대하여 발표를 진행하였고, 인도네시아 BPOM 관계자들의 높은 관심을 확인할 수 있었다. 특히 인도네시아 현지에서의 mRNA 백신 확보에 대한 관심이
큐라티스는 5월 18일 인도주네시아 보건부 차관 및 주요 관계자들이 큐라티스 백신 생산시설인 오송바이오플랜트 현장을 방문했다고 밝혔다. 앞서 큐라티스는 지난 4월 20일 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104 관련해 인도네시아 현지 방문을 통해 인도네시아 보건부 장관을 만나 인도네시아에서의 임상시험과 인허가 관련 사항을 논의하고 향후 협력방안에 대한 의견을 나눈 바 있다. 이번 인도네시아 보건부 차관 일행의 방문은 큐라티스의 지난 인도네시아 방문에 따른 후속 회담으로서 차세대 mRNA 코로나19백신 개발을 위한 생산시설을 살펴보고 협력방안에 대한 구체적 방향에 대해 의견을 교환했다. 한편 큐라티스는 추가적으로 코로나19백신 QTP104의 인도네시아 임상시험을 위해 임상연구 실무진을 현지에 파견할 예정으로 임상개발에 속도를 낼 계획이다. 큐라티스가 개발중인 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104는 지난해 7월에 식약처로부터 1상 임상시험계획을 승인받아 국내 최초로 개발하는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)으로 일반 mRNA 백신과 비교해 보다 적은 양으로
큐라티스는 2월 4일, 개발 중인 차세대 mRNA 코로나백신 QTP104의 1상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 지난해 7월 19일, 1상 임상시험 계획을 승인받은 QTP104는 국내 최초로 개발되는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)으로서, 기존 mRNA 백신과 비교해 보다 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있고, 높은 안전성 측면에서 주목받는 백신이다. QTP104는 현재 신촌세브란스병원(감염내과 염준섭 교수)/강남세브란스병원(감염내과 송영구 교수)에서 임상시험을 수행 중이며, 지난 해 첫 시험대상자 투여를 시작으로, DSMB(데이터 안전성 모니터링 위원회)를 통해 약물이상반응, 혈액검사 등 결과에 대하여 안전함을 평가받아 최근 증가된 용량 투여에 대한 임상시험에 진입했으며 임상시험 대상자 모집도 계속 진행 중에 있다. 한편, 큐라티스의 바이오연구소는 QTP104의 효능 평가를 위한 비임상 실험을 수행해 QTP104가코로나19 바이러스 우한종은 물론 전파력이 높고 중증도를 증가시키는 델타 변이바이러스를 방어할 수 있는 중화항체를 강하게 유도함을 확인했