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제약/유통

큐라티스, 인니 보건부 차관 등 오송바이오플랜트 방문

협력방안에 대한 구체적 방향 의견 교환 등



큐라티스는 5월 18일 인도주네시아 보건부 차관 및 주요 관계자들이 큐라티스 백신 생산시설인 오송바이오플랜트 현장을 방문했다고 밝혔다.

앞서 큐라티스는 지난 4월 20일 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104 관련해 인도네시아 현지 방문을 통해 인도네시아 보건부 장관을 만나 인도네시아에서의 임상시험과 인허가 관련 사항을 논의하고 향후 협력방안에 대한 의견을 나눈 바 있다.

이번 인도네시아 보건부 차관 일행의 방문은 큐라티스의 지난 인도네시아 방문에 따른 후속 회담으로서 차세대 mRNA 코로나19백신 개발을 위한 생산시설을 살펴보고 협력방안에 대한 구체적 방향에 대해 의견을 교환했다. 

한편 큐라티스는 추가적으로 코로나19백신 QTP104의 인도네시아 임상시험을 위해 임상연구 실무진을 현지에 파견할 예정으로 임상개발에 속도를 낼 계획이다.

큐라티스가 개발중인 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104는 지난해 7월에 식약처로부터 1상 임상시험계획을 승인받아 국내 최초로 개발하는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)으로 일반 mRNA 백신과 비교해 보다 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있고, 특히 PEG 성분이 포함돼 있지 않아 알레르기 반응이 거의 없어 안전성 측면에서 주목받는 백신이다.

현재 QTP104 코로나19백신은 범정부지원위원회, 보건복지부, 식약처 등 국내 보건당국과 긴밀한 협조로 기본접종 1상 임상시험을 순조롭게 수행하고 있으며, 백신 투여 후 임상 데이터 수집을 통해 그 안전성을 입증해 나아가고 있다. 더불어 최근 2월에 국내 최초로 부스터샷 임상시험계획을 식약처에 신청한 바 있다.

아울러 1월 13일 식품의약품안전처로부터 GMP(품질관리기준) 인증을 획득한 큐라티스의 오송바이오플랜트는 액상 및 동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하며, 현재 액상제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 또한 추가 생산시설 증설을 통해 2022년 하반기까지 완제의약품 기준 연간 2억 바이알 이상 생산 CAPA로 확장을 진행 중에 있다. 

또한, 인도네시아 현지에서 결핵백신 임상시험 시행을 요청하는 등 큐라티스의 청소년 및 성인용 결핵백신 QTP101에 대한 지대한 관심을 표명했으며, 결핵백신 임상수행에 유용한 각종 결핵 발병 관련 지표에 대한 인도네시아 정부측의 자료 제공도 있었다. 양측은 결핵백신의 후기 임상시험에 대한 협력방안을 추가적으로 논의하기로 했다.

인도네시아 사업개발 및 임상을 총괄하고 있는 큐라티스 최유화 전무는 “이번 인도네시아 보건부 차관급 방문을 통해 코로나19 극복을 위한 양국의 개발 협력과 지원의사를 재차 확인했다. 앞으로 양국 정부와의 긴밀한 협력을 통해 국산 차세대 mRNA 코로나19백신의 우수성을 입증하고, 더 나아가 수출에도 열심히 노력하겠다.”고 밝혔다.


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