큐라티스는 개발하고 있는 청소년 및 성인용 결핵 후보 백신 QTP101의 글로벌 후기 임상 시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)에 12월 4일 신청했다고 13일 밝혔다. QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 또 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다. QTP101은 이미 소형, 중·대형 동물을 대상으로 한 다양한 비임상 시험을 실시해 백신 투여 시 나타날 수 있는 신경계 및 심혈관 호흡기계에 부작용을 미치지 않는다는 우수한 안전성 결과를 확보했으며, QTP101을 투여한 동물에서 결핵균에 대한 강력한 방어 효과도 확인했다. 식약처에 신청한 2b/3상 임상 시험은 2b상 투여 요법 탐색 단계에서 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대상으로 진행하며, 3상 백신의 유효성 평가 단계에서 아시아 지역에서 건강한 청소년 및 성인 수천명을 대상으로 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가할 예정이다
㈜큐라티스는 2021년 연간 누적 약 427억 규모의 Pre-IPO (상장 전 지분투자) 투자유치에 성공했다고 6일 밝혔다. 최근 ㈜큐라티스는 ㈜오리온홀딩스와 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101)의 중국 상용화 추진을 위해 약 50억원의 전략적 투자(SI)를 유치했으며, 이 외에도 다양한 FI(Financial Investor)로부터 투자유치를 진행하여 2021년 427억원을 성공적으로 완료했다. 투자유치 금액은 회사의 성장동력 확보를 위한 연구개발, 생산설비 증설투자, 임상비용 등의 운영자금으로, 제품 상용화와 기술 역량 향상에 활용할 계획이다. (주)큐라티스는 앞서 올해 초 대신증권 및 신영증권과 코스닥 상장을 위한 공동대표주관계약을 체결해 상장 준비에 속도를 내고 있으며 올 하반기 기술특례상장 신청을 위한 기술평가를 신청할 예정이다. 2016년에 설립된 ㈜큐라티스는 감염병 예방 백신을 연구, 개발, 생산하는 백신 전문 벤처기업으로서 현재 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101) 상용화에 가장 앞서 있다는 평가를 받고 있다. 이미 지난 5월 국내 성인용 2a상 임상시험 및 6월 청소년용 1상 임상시험의 식약처 결과보고를 통해 결핵백신의 안전성과 면역원
큐라티스는 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘QTP104(차세대 mRNA 코로나19 백신)’의 본격적인 임상 시험에 착수한다. 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ㈜큐라티스의 ‘QTP104’ 신약의 임상시험계획을 2021년 7월 19일자로 승인했다고 밝혔다. 이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신접종 후 추적조사를 실시해 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 참여기관은 연세대학교 의과대학 (신촌)세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수)와 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)이며, 본격적으로 임상시험을 수행하면서 얻게 되는 중간분석을 통해 백신의 안전성에 대한 데이터를 평가한 후 식약처에 신속히 보고하는 것을 목표로 하고 있다. 큐라티스가 개발 중인 코로나19 백신(QTP104)은 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 self-replicating mRNA(repRNA)인 차세대 mRNA 백신으로서, 자가증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서, 기존 m
큐라티스는 올해 5월 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 국내 2a상 임상시험 결과보고서를 완성하고, 식품의약품안전처에 임상시험 결과를 보고했다고 31일 밝혔다. 결핵은 여전히 세계 10대 사망원인 중 하나로 국내에서만 하루 약 4명, 전 세계에서는 하루 약 4000여 명이 사망하고 있다. 현재 전 세계적으로 유일한 결핵백신인 BCG는 접종 후 약 10년 경과 시, 예방 효과가 급감하는 면역 특성으로 인해 BCG 백신을 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 개발이 필요한 상황이다. 큐라티스에서 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신으로써 항원에 해당하는 ID93와 합성 면역증강제인 GLA-SE로 구성됐다. ID93는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608, Rv3619, Rv3620 및 Rv1813)을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 단백질 항원이며, 면역증강제 GLA-SE는 재조합 단백질 항원과 희석 투여해 백신의 효능을 증가시키고, 적은 양의 백신으로 충분한 면역력을 끌어올릴 수 있게 도와주
세계 글로벌 제약사들의 코로나19 백신개발이 활발한 가운데 백신생산 능력이 뛰어난 한국제약바이오기업들에게 위탁생산(CMO)할 움직임을 보이고 있어 이들 기업들이 다시금 주목을 받고 있다. 그 동안 국내에서는 mRNA 백신 생산을 수행할 만한 업체가 많지 않은 것으로 알려졌지만, 이미 2020년 8월에 완공된 ㈜큐라티스의 오송 소재 신축 공장이 mRNA 백신 생산에 필요한 모든 공정(DNA template 생산, RNA 합성을 통한 원액 생산, 그리고 mRNA 및 LNP 완제품 생산), 즉 원액생산부터 최종 완제품 생산까지 일괄 공정을 한 곳에서 모두 수행할 수 있다고 밝혀 화제가 되고 있다. 현재 국내의 다양한 업체들이 mRNA 백신 개발에 나서고 있는 가운데, 큐라티스 역시 RNA 백신 개발을 체계적으로 진행 중인 회사로 관련 기술에 대한 이해도가 매우 높은 회사이고, 동시에 선진국 수준의 GMP에 적합한 대량생산이 가능한 공장을 보유하고 있어 향후, 국내 개발사들이 생산에서 겪을 수 있는 어려움 해결 및 국외 공급 부족의 해결에 큰 단비가 될 것으로 주목을 받고 있다. 그렇다면, 현재 ㈜큐라티스가 보유한 공장의 현황에 대해 자세히 알아보고자 한다. ㈜큐라