하나제약의 전신마취제 레미마졸람(제품명 바이파보주)이 식품의약품안전처의 국내 품목허가를 획득한 것으로 확인됐다. 전신마취 유도 및 유지에 대한 적응증으로, 지난 2019년 12월 30일에 신청한지 약 1년만인 지난 1월 7일 허가를 받았다. 레미마졸람은 Brain benzodiazepine 수용체에 높은 친화력으로 결합해 GABAergic activity 항진의 기전이다. 빠른 마취 유도와 수술 후 회복을 돕고, 필요 시 flumazenil로 역전 가능해 안전성이 확보됐다. 우수한 혈역학적 안정성도 타 제품과의 차이점이다. 하나제약은 2021년 내에 전신 마취 적응증으로 국내에 레미마졸람을 출시할 계획이다. 회사 측은 국내와 더불어 동남아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)에 대한 레미마졸람의 독점판매권을 보유하고 있으며, 동남아 시장 진출을 위해 각 대상국가의 제약사들과 협의 중이다. 하나제약 관계자는 “추후 전신 마취 적응증 이외에 레미마졸람의 진정(procedural sedation), 중환자 진정(ICU sedation)적응증을 추가로 획득할 예정”이라고 밝혔다.
하나제약(293480, 대표 이윤하)이 개발 중인 차세대 MRI T1 조영제 신약 ‘HNP-2006’의 임상 1상 환자 투약을 마쳤다. 서울대학교병원에서 지난해 12월부터 시작한 임상 1상은 건강한 성인에게 ‘HNP-2006’의 정맥 투여 시 안전성 및 내약성과 약동학적 특성을 평가하기 위해 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 1상 임상시험으로 진행되었다. 기존 MRI T1 가돌리늄 조영제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 섬유화 작용이 일어나는 질병인 신원성전신섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis)이 심각한 부작용으로 나타날 수 있어 기존의 조영제 보다 안전성을 높인 대체 약물 개발이 요구되어 왔다. ‘HNP-2006’은 새로운 고리형 기능성 조영제로 높은 수용성을 가지면서 기존 가돌리늄 대비 높은 이완율과 열역학 및 약동학적 안전성을 보여준다고 관계자는 설명했다. 하나제약은 올해 하반기 ‘HNP-2006’의 임상 1상에 대한 최종 결과를 확인할 예정이며, 연내 임상 2상 IND 제출 및 내년 임상 2상에 돌입한다는 계획이다.
하나제약(대표 이윤하)이 29일 화성시 발안지역 산업단지에 위치한 하길공장에서 주사제 신공장 착공식을 가졌다. 신공장은 2021년 10월 완공을 목표로 하며, 주사제 전용 생산라인을 갖출 예정이다. 하길 주사제 신공장의 생산능력은 연간 약 2천억원으로 예상되며, 하나제약의 미래성장동력에 큰 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 하길 주사제 신공장은 기존 하길공장 부지 내에 지하1층, 지상3층 4개층으로 조성되며 연면적 10,726.88㎡으로 증축된다. 주요 설비로는 마취제 신약 레미마졸람을 대량생산하기 위한 동결건조 주사제 라인과 플라스틱 앰플 자동화 제조를 위한 BFS(Blow Fill Seal) 시스템이 도입된다. 신공장이 완공되면 기존 하길공장의 약 1천7백억 생산규모에 연간 2천억원 규모의 주사제 생산능력이 추가되어 총 생산능력은 약 4천억원에 달할 것으로 예상된다. 특히, 하나제약은 동결건조 주사제 및 PP앰플 생산라인 모두 국제기준에 부합하는 최신 설비를 도입할 예정이며, 국제수준의 GMP 인증을 통해 고품질의 주사제를 전세계로 수출할 계획이다. 이윤하 대표는 “하길 주사제 신공장은 하나제약의 본격적인 미래성장동력 확보를 위한 출발점이라는 원대한 의미