주요 제약사들의 2024년 1분기 연구개발비 투자 비용이 2023년 비용 대비 달성률이 저조한 것으로 나타났다. 전자공시를 통해 2024년 1분기 매출 상위 30위 이내 제약사들의 연구개발비 투자 현황이 확인됐다. 모두 매출 대비 비슷한 비율을 연구개발비로 투자하고 있는상위 5개 제약사도 달성률이 낮은 모습이었다. 유한양행은 이번 1분기 매출의 10.1%인 448억원을 연구개발비로 투자한 가운데, 2023년에는 매출의 10.5%인 1944억원을 투자한 것으로 나타나며 달성률은 23.1%에 그쳤다. 광동제약은 1분기 연구개발비가 40억원 규모로 매출의 1.6%였으며, 2023년 매출의 2.2%인 204억원을 사용한 것 대비 달성률은 20%로 나타났다. 이어 한미약품은 연구개발비가 466억원으로 매출의 11.5%를 차지하면서 상위 5개사 중에서는 가장 투자 비율이 높았다. 2023년 연간 연구개발비는 2050억원으로 매출의 13.8%였다. 종근당은 2024년 1분기 연구개발비가 325억원으로 매출의 9%를 투자했다. 2023년 연구개발비는 매출의 9.1%인 1512억원이었던 것을 감안하면 전년 대비 이번 1분기의 달성률은 21.5%다. 또 녹십자는 379억원으로
㈜프리클리나(대표 강영모)는 스위스 바젤에 첫 유럽법인인 PRECLINA EUROPE GmbH를 설립했다고 14일 밝혔다. 이로써 ㈜프리클리나는 유럽 시장에 더욱 밀착해 서비스를 제공하고 글로벌 리딩 비임상 CRO(수탁 연구기관)로서 입지를 공고히 할 계획이다. PRECLINA EUROPE GmbH은 스위스의 글로벌 혁신성을 상징하는 Switzerland Innovation Park의 메인 캠퍼스에 자리하고 있으며, 유럽 지역의 마케팅 및 고객사와의 커뮤니케이션 그리고 협업 네트워킹 구축을 통해 유럽 시장 진출을 위해 적극적으로 운영할 예정이다. 특히, 이번 유럽법인 설립 과정에 스위스 바젤 투자청(Basel Area)에서 적극적으로 많은 도움을 주었다. 바젤은 프랑스, 독일 그리고 스위스가 접경하는 트라이앵글 지역에 위치하는 도시로 로슈(Roche), 노바티스(Novartis) 그리고 론자(Lonza)와 같은 세계적인 제약기업 및 CMO 회사가 위치해 있으며, 유럽 최고의 생명과학 클러스터가 형성돼 있는 제약바이오산업의 중심지여서 국제적인 비즈니스 네트워크에 쉽게 접근할 수 있는 장점이 있다. 강영모 프리클리나 대표는 “프리클리나의 현지 법인 설립은 글로벌
사노피는 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 밝혔다. (95% CI: 65.6~90.2). 이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 결과로, 스페인 갈리시아 자치정부 (Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 NIRSE-Gal 연구의 일부다. 발표된 데이터는 2023-2024 RSV 계절 동안 미국, 스페인, 프랑스에서 시행된 여러 광범위한 영아 예방접종 프로그램에서 보고된 실사용증거(Real World Evidence, RWE)와 일치한 결과를 보이며, 임상 연구에서 확인된 베이포투스의 일관되고 높은 효능에 대한 추가 근거가 될 수 있다. 엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리, 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적인 진료 환경에서 효과가 있는지 입증하는 데이터다. 이번 연구 결과에서도 베이포투스를 투여 받은 환자에서
사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다. 베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진
저선량 휴대용 X-ray 촬영 장치가 의료기관 밖에서도 사용될 수 있도록 규정을 개정하는 내용을 담은 개정안이 입법 예고됐다. 보건복지부는 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’ 일부개정안을 4월 30일부터 6월 10일까지 입법을 예고한다고 4월 29일 밝혔다. 우선 현행 규칙에서는 X-ray 등 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용하려면 이동 검진 차량에 장착해야 해 최근 휴대용으로 개발된 저선량 X-ray 촬영 장치를 의료기관 밖 의료현장에서 사용하기는 어려웠다. 그러나 이번 시행규칙 개정으로, 최대관전류 10mA 이하와 무게 6kg 이하 등 일정 조건을 충족하는 포터블(휴대용) 장치는 의료기관 밖에서 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 또한, 의료기관 밖에서 진단용 방사선 발생장치 사용 시 방사선 위해 방지를 위해 방사선량 누설선량 허용 한도를 강화하고, 출입통제선 설치와 방사선 장해방어용 기구 사용 등 장치 사용자가 준수할 방사선 방어조치를 마련했다. 더불어 의료기관이 X-ray 등을 활용한 순회진료 시 관할 보건소장이 그 안전관리상태를 지도ㆍ감독할 수 있도록 했으며, CT·유방촬영용장치의 경우에는 특수의료장비 등록 시 제출되는 서
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 협력해 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 지난 25일, 식약처는 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결했다고 발표했다. 이번 약정 체결에 따라 해당 기관들은 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. EU 보건식품안전총국(DG SANTE: Directorate General for Health and Food Safety)은 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이며, 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)은 EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하는 기관이다. KRPIA는 이번 식약처의 약정 체결이 적극적인 규
오에스알홀딩스는 국내 면역항암기술 분야의 선도기업 중 하나인 신라젠과 양사 간의 기술 및 임상 개발 자원을 공유하고 전략적 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 발표했다. 이번 MOU 체결을 통해 두 회사는 현재 보유중인 플랫폼 기술과 신약 물질의 시너지 창출을 위한 다양한 협력방안을 모색하기로 했다. 오에스알홀딩스는 2019년 한국에 설립된 글로벌 헬스케어 지주사로 최근 시장의 관심을 받고 있는 hub-and-spoke 모델의 사업 구조를 지니고 있다. Roivant Sciences로 대표되는 hub-and-spoke 모델은 지주사에서 자회사들의 신약개발 전략과 임상개발계획 및 자원배분을 집중관리하는 한편 자회사들은 신약자산이나 기술개발에 매진하도록 도와주는 구조다. 자회사가 모회사에서 분사되거나 별도 상장될 수 있으므로 신약후보의 임상단계가 진행될수록 오히려 자원효율성이 극대화될 수 있다는 장점으로 인해 PureTech Health, BridgeBio Pharma 등 hub-and-spoke 모델에 사업기반을 둔 글로벌 바이오텍 기업들을 찾아볼 수 있다. 오에스알홀딩스는 현재 스위스 면역항암제 개발 기업 Vaximm AG와 국내 소재 골관절
경인지역 최초의 ‘CAR-T 세포치료센터’가 가천대 길병원에서 문을 열었다. 가천대 길병원은 환자의 면역세포를 이용해 맞춤형 치료로 각광받는 ‘CAR-T(카티) 세포치료센터’를 개소했다고 4월 22일 밝혔다. 가천대 길병원 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과 보관·처리(GMP) 시설, 치료 병동의 동선을 최적화한 원스톱 시스템으로 면역항암치료의 안정성과 효과를 높인다는 계획이다. CAR-T 세포치료를 위해서는 엄격한 수준의 첨단 인프라를 갖춰야 하는데, 가천대 길병원은 지난 3월 경인지역 최초로 CAR-T 세포치료센터에 대한 식약처 인증을 획득했다. 가천대 길병원 인공지능병원 18층에 위치한 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과 채집된 세포를 추출하고 동결·보관·처리할 수 있는 첨단 GMP 시설 등을 최적의 동선으로 배치했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 까다로운 시설 인증을 한 번에 통과할 만큼 체계적이고 완벽한 시스템을 자랑한다. CAR-T 세포치료센터 바로 아래층에는 국내 최대 무균 1인실을 보유한 조혈세포이식병동이 위치하고 있어 치료의 시너지도 기대된다. 가천대 길병원 조혈세포이식병동은 15개 전 병상이 첨단
전북대병원연구팀의 RSV 감염력과 코로나19 중증도의 연관성을 연구한 연구논문이 국제학술지에 게제됐다. 전북대학교병원은 호흡기알레르기 내과 이용철 석좌교수, 정재석 교수 연구팀이 의대 의료정보학교실 김종승 교수와의 공동 연구를 통해 RSV 감염력과 코로나19 중증도의 연관성을 규명한 연구를 세계적 학술지인 '유럽알레르기 임상면역학저널'(Allergy, 저널영향력지수 12.4)에 신속 게재했다고 12일 밝혔다. 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 감염증은 주로 영아에서 급성 모세기관지염을 일으키고 그로 인한 장기적 호흡기계 합병증을 발생시킬 수 있는 것으로 알려진 비교적 흔한 호흡기바이러스 감염증이다. 최근에는 이 바이러스가 특히 다양한 기저질환이 있는 노인에게 있어서도 심각한 호흡기계 합병증을 유발할 수 있다는 사실이 점차 밝혀지고 있어, 전세계적으로 효과적인 RSV 감염증 예방을 위한 백신 개발 연구에 박차를 가하고 있는 상태이다. 하지만, 선행 RSV 감염증의 코로나19 감염증의 중증도에 대한 영향을 포함한 RSV 감염증의 중장기적인 합병증에 대한 구체적인 연구는 전무한 상태였다. 이에 연구팀은 현재까지의 최
RNA 결합 단백질 ‘ELAVL2’가 교모세포종의 악성화와 치료 저항성에 중요한 역할을 한다는 사실이 새롭게 밝혀졌다. 서울대병원은 박성혜·백선하 교수(김요나·유지현 연구원), 서울의대 구자록 교수 공동 연구팀이 대규모 유전체 및 전사체 분석, 세포 기반 실험, 조직 마이크로어레이 분석을 통해 ELAVL2 단백질의 결핍이 교모세포종의 메젠카이멀 형질 전환을 촉진하며, 이로 인해 화학요법에 대한 내성이 증가함을 규명한 연구 결과를 4월 11일 발표했다고 밝혔다. 연구팀은 특정 유전자의 발현을 조절하는 RNA 결합 단백질 ‘ELAVL2’에 주목하고, ‘ELAVL2’가 메젠카이멀 아형으로의 전환을 조절하는 역할을 밝히고자 했다. 이를 위해 공공데이터베이스를 통한 대규모 유전체 및 전사체 데이터의 분석을 실시해 ELAVL2의 발현과 교모세포종의 특정 아형 간의 연관성을 조사했다. 조사 결과, ELAVL2는 다른 암종에 비해 교모세포종에서 가장 빈번하게 결손되어 있으며, 그 결손은 교모세포종의 악성 메젠카이멀 형질 전환에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌다. 이는 ELAVL2가 교모세포종의 진행과 관련된 중요한 분자적 특징일 수 있음을 시사한다. 또한, ELAVL2