제도의 변화에는 많은 이해관계가 얽혀 있고 이후 결과를 섣불리 예측하기 어렵다. 의료 현장의 문제를 해결하는 신의료기술에 대한 관심을 바탕으로 ‘신의료기술 평가 제도’의 변화를 살펴봤다. 보건복지부와 한국보건의료연구원은 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회’를 8월 30일 개최했다. 실제 제도 개선에 앞서 규제 완화쪽으로 개선 방향을 밝힌 행사였다. 앞으로 해당 제도를 통해 의료계에 새롭고 유용한 의료기술이 적극적으로 도입되고, 이를 통해 환자에게 실제적인 도움이 되기를 기대한다. 하지만 언제든 역효과가 발생할 수 있다는 점에도 주의해야 한다. 보건의료산업은 대표적인 규제 산업이다. 신약 또는 신의료기기의 도입은 국민의 건강과 밀접한 관련이 있으니 반드시 관련 기관의 심사와 평가를 거치도록 돼 있다. 신의료기술 평가는 이전에 등록되지 않은 의료행위가 안전성·유효성이 있는지 체계적 문헌 고찰 등으로 평가하는 제도다. 하지만 식약처 허가와 이어지면서 현장 도입이 늦어지는 문제와 말 그대로 혁신적인 신의료기술의 경우 증거 문헌을 마련하기가 어렵다는 문제 등이 계속 지적돼 왔다. 이에 이번 제도 개편은 산업계의 의견을 반영해 신의료기술이 현장에서 이전보다 쉽게
앞으로 신의료기술평가 제도가 간소화되고 임상연구 진행 없이 진료 현장에 먼저 적용될 수 있다. 다만 전문가와 관계자들은 증거 창출을 위한 업체의 노력이 더욱 중요해졌다고 말했다. 보건복지부 주최, 한국보건의료연구원(NECA) 주관으로 서울 중구 포스트타워 10층 대회의실에서 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회’가 열렸다. 이번 공청회는 정부의 제도 개선 방향에 맞춘 세부 의견을 청취하고자 개최됐다. 현장에는 많은 의료계, 산업계 관계자들이 자리를 가득 채웠다. 보건복지부 보건의료정책관 이형훈 국장은 “정부는 혁신의료기술평가 제도 도입 등 새로운 의료기술의 시장 선진입 제도를 꾸준히 도입 확대해 왔다”며 “이번 제도의 개선방안은 최소한의 안전성이 검증된 의료기기가 시장에 신속히 선진입해 임상근거를 창출할 수 있도록 제도를 완화 및 확대하고자 하는 것, 임상 현장에서 생성된 실사용 데이터를 축적해 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 근거로 활용할 수 있도록 밀착 지원하려는 것”이라고 말했다. 한국보건의료연구원 이재태 원장은 “신의료기술평가와 관련한 기관의 역할에 대해 깊이 성찰했다. 신의료기술평가 제도는 의료산업 공급자들이 개발한 제품에 신뢰의 가치를 덧입