셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6,000만달러(약 33조 2,280억원)로 추정된다. 이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대
셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다. 우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰에서 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보하게 됐다. 셀트리온은 이번 수주 성공으로 보건부에 2회에 걸쳐 트룩시마 500mg을 공급하고, 근로자보험공단에는 이달부터 1년간 트룩시마 100mg을 공급할 계획이다. 근로자보험공단 입찰에서는 유방암 및 위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 함께 낙찰됐다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장의 53%에 해당하는 최대 규모 물량으로, 이달부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 수주 성과는 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 제품에서도 이어졌다. 셀트리온은 페루에서 처음 열린 아달리무맙 입찰에서 ‘유플라이마
셀트리온이 충청남도 지역의 서천특화시장 화재로 어려움을 겪는 시장 상인과 지역 주민들을 위해 성금 2000만원을 기탁했다고 13일 밝혔다. 이번 성금은 사회복지공동모금회 충청남도지회를 통해 전달했으며, 서천특화시장 화재 피해 현장 시설 복구와 시장 상인의 구호자금 등으로 사용할 예정이다. 셀트리온은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 각지에서 발생하는 재해 피해에 지속적인 관심을 갖고 사회공헌활동을 이어가고 있다. 지난해에는 산불, 호우, 지진 등으로 피해를 입은 국내외 지역에 총 6억원의 성금을 전달한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 화재로 피해를 입은 시장 상인을 비롯한 지역 주민들이 어려운 상황을 이겨내고 조속히 일상으로 복귀하기를 바란다”며 “앞으로도 지역사회에 어려운 일이 생기면 아픔을 함께 나누고 극복할 수 있도록 적극 나서는 상생기업이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47
셀트리온은 최근 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)와 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급하게 됐다. 노르웨이는 높은 수준의 의료복지를 제공하는 북유럽 지역의 대표적인 국가로 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이오 의약품 대부분이 공급되고 있다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성 향상 및 정부의 재정 부담 완화를 추진하고 있어 셀트리온 제품들의 처방 확대를 도모할 수 있는 우호적인 기반을 갖추고 있다. 램시마SC는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 제품으로 글로벌 전역에서 치료 효능 및 안전성이 입증되고 있다. 집에서 간편히 자가투여가 가능하다는 점에서 의료진 및 환자들로부터 기대감이 높아 노르웨이에서도 빠른 전환(스위칭)이 이뤄질 것으로 점쳐진다. 함께 출시된 유플라이마도 국가입찰을 통해 제품 출시가 이뤄진 데다 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이라는 장점을 앞세워 빠른 시장 안착을 노린다는 전
셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)’가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다.
셀트리온제약은 지난 2월 3일부터 4일까지 양일간 대장암 전문의들을 대상으로 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’의 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 제주도에서 개최한 이번 심포지엄은 경북의대 김종광 교수, 연세의대 신상준 교수가 좌장을 맡았으며, 인하의대 임주한 교수, 아주의대 권민석 교수, 연세의대 범승훈 교수가 연자로 참석해 대장암 최신 치료 경향에서 베그젤마의 역할을 공유했다. 심포지엄은 ▲베바시주맙 바이오시밀러 및 베그젤마 제품 소개 ▲진행성 대장암 현재 치료법 및 NGS의 역할(Current treatment for Advanced Colorectal Cancers and Role of NGS) ▲전이성 대장암에 대한 3차 이상 치료법(Third-or Later-line Therapy for Metastatic Colorectal Cancer) 이상 3개로 구성된 각 세션 발표로 진행됐다. 심포지엄에서 소개된 ‘베그젤마’는 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석
셀트리온이 30일 인천 송도 본사에 위치한 글로벌생명공학연구센터에서 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’을 통해 선발된 바이오 스타트업 기업을 대상으로 오리엔테이션(OT)을 진행했다고 밝혔다. 서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업 및 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오‧의료 스타트업 기업을 대상으로 육성 및 지원하는 사업이다. 셀트리온 앞서 지난해 10월 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위해 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번에 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 선발된 바이오 스타트업은 메디맵바이오, 아테온바이오, 엔테로바이옴, 에스앤케이테라퓨틱스 총 4곳이다. 각 기업들은 셀트리온의 신규 및 기존 연구 영역 중 일부인 항체 기반 면역항암제, 마이크로바이옴, 저분자화합물 등의 사업을 영위하고 있다. 이날 OT에는 셀트리온을 비롯해 서울바이오허브, 서울특별시, 액셀러레이터(AC) 전문 기업 ‘머스트 액셀러레이터’, 선발된 바이오 스타트업 4개사 대표 등 프로그램 주요 관계자가 참석했다. 행사에서는 셀트리온-서울바이오허브-스타트업
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에
셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다. 셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다. 셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다. 우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와