의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다. ‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 솔메딕스는 글로벌 성대질환 분야 최초로 광 가이드 기술의 상용화에 성공하며 이번 혁신의료기기 지정이라는 성과를 얻었다. 현재 ‘라이트인’은 주요 대형병원을 중심으로 보급이 확대되고 있으며, 치료가 필요한 목표 지점에 정확하고 쉽게 약물을 주입할 수 있어 시술 편의성과 환자 안전성이 크게 개선됐다는 의료진의 호평을 받고 있다. ‘라이트인’ 사용 시 외래에서 안전하게 성대마비, 성대결절
디지털치료기기 개발기업 로완(대표 한승현,강성민)이 자사의 ‘슈퍼브레인DEX’가 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털치료기기다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능이 분석해 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 것을 목적으로 한다. 혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 관련법은 ‘의료기기 산업 육성 혁신의료기기지원법’이며 주관기관은 식품의약품안전처다. 현재 혁신의료기기로 지정된 제품의 경우 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부지원사업 참여 우대 등이 마련돼 있다. 식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다'고 식약처는 밝혔다. 한승현 로완 대표는 “슈퍼브레인은 시간과 공간의 제약 없이 지속적으로 경도인지장애 환자의 인지능력을 개선시키는데 도움을 줄 수 있다.
두비루가 원활한 혁신 의료기기 개발·연구를 위해 박차를 가하고 있다. 두비루는 노리터(NRT)와 ‘혁신 의료기기 및 의료 환경 개선을 위한 개발과 연구’에 관한 업무협약을 10월 19일 강원도 춘천에 위치한 NRT 본사에서 체결했다고 25일 밝혔다. NRT는 춘천 지역의 안과, 치과, 내과, 피부과, 정형외과, 정신과 전문의 등 의료현장의 전문가들로 구성된 의료 플랫폼 회사다. 의료진과 환자를 모두 만족시키는 혁신 제품을 만들어 의료시장을 선도한다는 목표를 갖고 혁신 제품 개발과 신사업 및 해외사업 발굴에 힘쓰고 있다. 두비루는 춘천 유일 반도체 나노 광전자 기술을 보유한 여성 청년 스타트업 기술기업이다. 최근 초고속·고효율의 심자외선 살균기와 치료기를 선보이면서 물, 공기, 표면, 의료, 식품, 농업, 코스메틱 등 12개 분야의 빛 솔루션 제공을 비전으로 의뢰기업 및 파트너사들과 협업 중 의료 분야의 첫 파트너사로 NRT와 협약을 맺었다. 두비루 최서이 대표는 “이번 협약은 현장의 전문 의료진과 첨단 기술의 만남으로, 환자를 보다 효과적으로 치료할 수 있는 신기술 치료기 개발의 기틀이 마련됐다”라며 “치료기 뿐 아니라 의료환경 개선에도 보다 효율적이면서 지
망막 인공지능 스타트업 메디웨일(대표 최태근)의 콩팥병 위험 예측 AI 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD(DrNoon CKD)’가 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 혁신의료기기 지정제도를 통해 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 선정한다. 메디웨일의 ‘닥터눈 CKD’는 안전하고 빠른 망막 촬영만으로 미래 콩팥병 발생위험을 정확하게 예측하고 수치화해 제시하는 제품이다. 발생학적, 생리적으로 눈과 콩팥의 구조가 유사하기 때문에 망막 혈관의 변화가 콩팥 기능 저하를 예측할 수 있다는 연구 결과를 기반으로 개발됐다. 특히 ‘침묵의 병’이라고 불릴 정도로 증상이 적은 콩팥병을 표준검사보다 정확하게 예측할 수 있다는 것이 회사 측이 꼽는 가장 큰 장점이다. 이러한 임상결과는 지난달 네이처가 발간하는 학술지 ‘npj Digital Medicine(impact factor: 15.357)’에 출판된 바 있다. 전 세계적으로 고혈압, 당뇨 환자가 늘어나는 것과 동시에 그에 대한 합병증으로 만성콩팥병 유
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상된다. 식약처는 현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 “식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다.”고 전했다.
국내 보급 및 해외 수출에 어려움이 있는 국내 혁신의료기기의 돌파구로 활용될 ‘혁신의료기기 실증사업’의 현황이 발표됐다. 지난 3월 23일 열린 KIMES 2023 컨퍼런스에서, 연세 혁신의료기기 실증지원센터(센터장 구성욱, 이하 연세혁신센터)가 사업 보고회를 개최했다. 실증지원센터 외에도 지원사업에 참여한 기업들과 한국보건산업진흥원에서도 발표자로 참여해 기업 및 정부 측면에서의 혁신의료기기 실증사업에 대한 시각을 확인할 수 있었다. 먼저 연세혁신센터 구성욱 센터장이 전반적인 사업 성과를 발표했다. 연세혁신센터는 2021년 개소, 현재 통합 홈페이지를 통해 실증사업을 활발하게 진행하고 있다. 혁신의료기기로서 아직 임상에 본격적으로 도입되지 않은 의료기기의 실효성을 검증하는 것이다. 실증사업 참여 기업에게는 과제당 최대 5천만원을 지원하며, 작년에는 실증지원센터 산하 강남세브란스병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원 등에서 실증지원 사업 17건, 시범보급 사업 13건 등을 진행했다. 또 독일에서 열린 세계최대 의료기기 전시회 MEDICA에 참여하기도 했다. 뷰노 임재준 상무는 예방가능한 심정지 발생을 선별하는 DeepCARS™(이하 딥카스)의 시범보급 사업
혁신의료기기 범주에 감염병 진단 제품도 포함시키는 법안이 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 국회에 따르면 최근 1주(3월 5일~3월 11일)간 7건의 국회 보건복지위원회 소관 법률안들이 회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법률안은 보건의료 관련 법안으로는 더불어민주당 김민석 의원이 6일에 발의한 ‘의료기기산업육성법’ 일부개정안이 유일한 것으로 확인됐다. 해당 개정안은 국가와 지방자치단체의 지원 속에서 기업들이 감염병의 신속한 진단을 위한 연구개발 및 제품화를 지속할 수 있도록 하는 내용의 법안으로, 혁신형 의료기기의 범주에 감염병의 진단과 관련한 제품을 포함시키는 내용을 담고 있다.
의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식품의약품안전처장으로부터 지정받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다. 바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로서 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 솔루션은 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다. 그간 의료진
제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’와 에임메드·웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기가 각각 최초의 혁신의료기기로 지정됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도다. 그간 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등의 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다. 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 기존 14개 평가항목과 4~5단계 위원회 의심 등을 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목과 2단계 위원회 심의 등으로 간소화했다. 특히 이번에 지정된 제품은 지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족
인공지능·디지털 혁신의료기기를 대상으로 통합심사·평가 제도가 개편·시행됨에 따라 앞으로 인공지능·디지털 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간이 1/5로 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 10월 31일부터 인공지능(AI), 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다. ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 제도다. 그동안 절차가 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등이 개별적·순차적으로 진행됐다면, 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사·평가하게 된다. 또한, 정부는 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 가이드라인’(판단기준) 개정과 산업계 전문가가 참여하는 위원회인 ‘디지털의료 전문평가위원회’ 신설 등을 통해 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대했다. 이와 함께 평가절차와 관련해 위원회 심의를 ‘4~5회→2회’ 축소했으며, 평가기준을 기존 14개 항목에서 ▲대상질환의 중요성 ▲환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향