한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 브랜드명 : 롤론티스)’의 아시아, 아프리카 판권을 확보한다. 한미약품은 “파트너사인 어썰티오가 보유했던 ‘롤베돈’의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다”고 밝히고 “파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지”라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 ‘스펙트럼’을 작년에 인수합병한 미국의 제약바이오기업으로, 현재 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국과 중국, 일본을 제외한 전세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.
최근 국내 연구진에 의해 ‘호중구 세포외 덫’이 기저세포를 증식시켜 만성 부비동염의 발생과 악화를 촉진시킨다는 사실이 밝혀졌다. 호중구 세포외 덫은 세포사멸 과정에서 방출되는 세포 내 성분으로, 과도하게 방출되면 세포 손상이나 염증, 세포 증식을 유발해 만성 부비동염 혹은 폐쇄성 폐 질환 등 다양한 질병을 악화시킬 수 있다. 서울대병원 이비인후과 신현우 교수팀(임수하 박사과정)은 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 만성 부비동염 환자를 대상으로 코 조직과 콧물에서 호중구 세포외 덫의 발견 빈도와 기저세포에 미치는 영향을 분석한 결과를 28일 발표했다. 만성 부비동염은 전 세계 인구 중 약 10%가 보유하고 있는 질환으로, 코폴립 존재 여부에 따라 분류된다. 서양인은 주로 호산구성으로 나타나는 것에 비해 동양인은 호중구성으로 많이 나타난다. 주요 증상은 코막힘, 콧물, 얼굴 통증, 후각 감퇴 등으로 일상생활에 불편을 겪을 수 있으며, 약물 및 수술적 치료 후에도 질병의 재발률이 높다. 이전에는 호산구성 만성 부비동염 관련 연구가 대부분으로, 호중구가 만성 부비동염에 미치는 영향에 대한 연구는 부족한 실정이었다. 이에 연구팀은 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 4
미국 현지에서 판매중인 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 올해 1분기에만 200억원대 매출을 기록하는 등 미국 현지 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 9일(미국 현지 시각 기준) 발표한 1분기 실적 보도자료에서, 롤베돈이 직전 분기 대비 54% 성장한 1,560만 달러(약 206억원)의 순매출을 달성했다고 밝혔다. 또 롤베돈 구매 거래처 및 판매·유통망은 작년 4분기 기준 70곳에서 올해 1분기 기준 172곳으로 증가해 145%의 증가율을 보였다. 롤베돈은 지난 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449’가 적용되면서 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적 처방 환경이 조성됐다. 스펙트럼은 이번 실적발표에서 디지털 플랫폼을 활용해 환자에게 차별화된 제품을 제공하는 비대면 세일즈 마케팅 전문 제약사 어썰티오(Assertio)와의 합병 계약 체결 사실도 다시 한번 밝혔다. 양 사의 합병 절차는 오는 3분기까지 진행된다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “스펙트럼의 상업적 인프라와 어썰티오의 디지털 자원 결합을 통해 장기적 성장 기반을 마련할 수 있게 돼 롤베돈의 수익이 더욱 빠르게 증
호중구감소증으로 항암치료를 중단해야 하는 유방암 환자에게 ‘롤론티스(성분명 Eflapegrastim)’가 안전하고 효과적인 것으로 확인됐다. 차 의과학대학교 분당차병원은 암센터 문용화 혈액종양내과 교수와 김승기·이승아 외과 교수팀이 3상 임상시험을 통해 이 같은 결과를 확인했다고 24일 밝혔다. 분당차병원 유방암 다학제팀은 2016년 8월부터 2019년 12월까지 조기 유방암 환자를 대상으로 호중구감소증 예방이 가능한 국내 약제인 롤론티스에 대해 다국적 3상 임상을 진행했다. 이번 임상에는 국내 최다 환자인 14명이 임상연구에 참여했으며, 아시아인 54명의 데이터도 분석했다. 분석 결과, 4등급 호중구감소증이 지속되는 기간이 기존 치료제 뉴라스타를 투여했을 때는 0.44일에서 롤론티스 투여 시에는 0.17일로 짧아진 것을 드러났으며, 롤론티스의 호중구감소증 예방 효과가 서양인과 임상 결과와 동일하게 나타났다. 또한, 가장 흔한 부작용으로 나타나는 근골격계 통증이 기존 치료제 대비 7.2%p 높게 나타났으나, 진통제로 조절이 가능해 유효성과 안정성도 확인했다. 이번 연구를 주도한 문용화 교수는 “신약개발은 후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균 10~15년이
아주대병원 알레르기내과 박해심 교수팀(심소윤 대학원생, 최영우 연구전담교수)과 엠디헬스케어 김윤근 대표 연구팀이 호중구성 천식 환자에서 ‘마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포’가 기도 염증 억제 효과가 있음을 밝혔다. 마이크로코커스 루테우스는 우리 몸 피부, 입과 코 그리고 상기도에서 흔하게 존재하는 공생균이다. 연구팀은 천식 환자를 호산구성 천식군(10명)과 호중구성 천식군(10명)으로 나눠, 각 환자군의 혈청에서 마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포에 특이적인 IgG4(면역글로불린)를 측정했고, 이에 따른 폐 기능과의 연관성을 분석했다. 그 결과 두 그룹 중 호중구성 천식 환자군에서 해당 세균 유래 세포밖 소포에 특이적인 IgG4의 수치가 더 낮게 나타나고, 이것이 천식 환자의 폐 기능 저하에 영향을 주는 것을 확인했다. IgG4는 장기간 반복적으로 노출된 외부 항원에 대한 특이적인 지표로, 호중구성 천식 환자가 호산구성 천식 환자에 비해 마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포에 더 적게 노출됐음을 확인한 것이다. 이를 바탕으로 진행한 동물실험에서 호중구성 천식 마우스 모델에 해당 세균 유래 세포밖 소포체를 비강내 투여했을 때 기도 염증 및 저항
한미약품 파트너사 스펙트럼은 “작년 10월 미국 전역에 출시한 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이 3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”고 31일 보도자료를 통해 발표했다. 스펙트럼은 이 보도자료에서 “작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 밝혔다. 롤베돈은 작년 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바 있다. 스펙트럼은 오는 3월 진행할 2022년 종합 실적발표 때 회사의 구체적 재무 상황과 롤베돈관련 여러 성과들을 상세히 공개할 계획이다.
한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 밝혔다. 이같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다. 또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업
GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다. 현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병∙의원을 방문해야하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 ‘뉴라펙’의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발해 지난해부터 공급하고 있다. 이번에 승인 받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한데 대해 근거를 마련하기 위한 목적이다. 2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용
우리에게 매우 생소한 질병 중 하나인 ‘스틸씨병’의 발병 기전에 대한 연구결과가 발표됐다. 희귀난치성 자가면역질환 중 하나인 스틸씨병은 나타나는 연령대에 따라 16세 이전은 ‘스틸씨병(전신성 소아 특발성 관절염)’으로, 이후 환자는 ‘성인형 스틸씨병’으로 불린다. 인구 10만 명당 0.16-0.4명 정도로 발병하는 희귀질환으로 원인불명의 발열과 피부발진, 관절통 및 근육통, 인후통, 간 비대, 비장 비대, 림프절 증가 등 우리 몸 곳곳에 염증을 일으켜 삶의 질을 급격히 떨어뜨린다. 발병기전은 아직 밝혀지지 않았으며, 감염, 면역이상, 유전적 요인 등이 의심되고 있다. 이에 감염, 악성 종양, 또 다른 자가면역질환 등 발열이 있는 질환과 명확하게 구분이 힘들고, 별도의 진단법도 나와 있지 않아 진단하기도 쉽지 않다. 다만 혈액 내 철(Fe)의 저장 상태를 보여주는 지표인 페리틴(ferritin) 수치가 정상보다 크게 높은 특징이 있다. 이러한 가운데 아주대병원 류마티스내과 김현아·김지원 교수팀은 기존에 발표된 다양한 논문들의 리뷰를 통해 스틸씨병의 발병 기전이 ‘호중구’와 ‘NET’와 연관있음을 확인하고, 진단을 위한 바이오마커로서의 가능성을 제시해 주목된다.
미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(美 현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전”이라며 “FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사