안철수 “업계 의견만 반영, 국민 안전 위협”

7일 식약처 국정감사서 보건의료분야 투자활성화 대책 비판

안철수 의원(새정치민주연합)이 7일 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 정부가 발표한 보건의료분야 투자활성화 대책을 비판했다.

정부는 지난해 12월과 지난 8월 4/6차 투자활성화 대책을 통해 신의료기기 조기 출시와 줄기세포치료제 규제 완화 정책을 발표했다.

현재 의료기기 품목허가 과정은 약 1년 8개월이 소요된다. 이번 투자활성화 대책으로 의료기기는 신의료기술평가를 생략하고 바로 비급여로 판매할 수 있게 된다.

안철수 의원은 “의료기기업체 입장에서는 판매 시점을 1년 앞당길 수 있는 장점이 있지만 국민입장에서는 신의료기술평가를 받지 않을 경우 안전 문제와 비용의 문제가 있다”고 지적했다.

한국보건의료원의 자료에 따르면 지난 3년(2011~2013년) 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술평가를 신청했다. 이중 신의료기술로 인정받은 경우는 45%인 13건에 불과했다. 안전성과 유효성 측면에서 검증이(자료가 미미한 것) 안 된 의료기기가 35%인 10개로 조사됐다.

안철수 의원은 “신의료기술 평가를 생략하고 1년 이상 단축한다는 계획인데 만약 이 시험을 거치지 않고 임상에 적용된다면 국민 안전에 심각한 위협을 초래할 것이 명백하다”고 말했다.

이에 정승 처장은 “신의료기기 조기출시 문제는 신의료기술평가를 생략한다고 했는데 그게 아니다. 식약처가 허가 후 신의료기술 평가를 같이 진행해서 허가가 끝나고 나면 다시 시작하는 등 중복기간을 단축하자는 것”이라며 “임상시험을 거쳐 안전성이 확인된 것만 하기로 했다”고 설명했다.

이어 “신의료기술평가는 안전성유효성 평가보다 보험수가를 산정하기 위한 것”이라고 덧붙였다.

이날 안 의원은 줄기세포치료제 규제완화도 세계적으로 유례가 없는 정책이라고 비판했다.

줄기세포치료제 규제완화 정책은 연구자 임상 상업 1상의 범위를 자가 줄기세포치료제에서 모든 줄기세포치료제로 확대한다는 것.

안 의원은 “줄기세포치료제 규제완화는 현재 한국 밖에 없다. 유전자변형 가능성, 부작용, 종양유발가능성이 있기에 안전성이 검증되지 않았다”며 “줄기세포치료제 규제 완화 조치도 철회해야 한다”고 말했다.

안 의원은 “이번 연구용역 결정과정을 보니 업계가 민원을 제기하면 식약처가 이를 수용해 움직이는 것 같다. 올해 말 연구용역이 끝나면 3상 조건부 허가를 발표할 것으로 예상한다”며 “줄기세포치료제는 안전성 효과성을 면밀히 연구해야 한다. 지나치게 앞서나가고 있지는 않은 지 의구심이 든다”고 말했다.

이에 정 처장은 “줄기세포 임상시험 방법은 두 가지다. 하나는 기업 중심 신약개발이 목적이고 하나는 의사의 연구 목적”이라며 “과거 연구자 임상시험은 간략한 대신에 연구결과를 갖고 상업적으로 사용하지 못하도록 했다”며 과거 연구자 임상시험과 달리 강화된 기준이라는 점을 강조했다.

정 처장은 “줄기세포 연구용역은 3상시험을 면제하는 게 아니고 희귀난치성질환자 등 치료가 어려운 환자의 치료기회를 확대하고 신약개발 촉진을 하기 위한 방안으로 조건부 허용했다”고 말했다.