’닌테다닙’, 특발성 폐섬유화증 치료제로 FDA 승인

미 FDA 허가 받은 최초, 유일한 티로신 카이나제 억제제

베링거인겔하임은 자사의 호흡기 분야 신제품인 닌테다닙(제품명: 오페브)이 질병 진단 후 평균 생존 기간 2~3년에 불과한, 매우 심각하고 치명적인 폐질환인 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 미국식품의약국(이하 FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.

지금까지 미국FDA의 허가를 받은 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제는 전무했다. 닌테다닙은 폐섬유화증 치료제로 허가 받은 최초의 그리고 유일한 티로신 카이나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)로서, 1일 2회 1캡슐(150mg)을 복용한다.

미국 워싱턴 주립대병원 호흡기 내과 교수이자 간질성 폐질환센터장인 가네쉬 라구(Dr. Ganesh Raghu) 박사는 “뚜렷한 원인과 근치적 치료법이 정립되어 있지 않은 특발성 폐섬유화증 환자들과 이를 치료하는 의료진들은 미국 FDA 승인을 획득한 치료제가 나오기를 열망하고 있었다“며, “닌테다닙은 3개의 임상 시험을 통해 위약 대비 폐 기능 감소 지연효과를 확인할 수 있었고, 이를 기반으로 미국 FDA 허가를 획득했다는 것은 치명적인 질환인 특발성 폐섬유화증에 걸린 환자와 보호자들에게 치료에 대한 새로운 희망을 주는 반가운 소식이다” 고 말했다.

주요 임상결과에 따르면, 닌테다닙은 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 질병 초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 감소시켰다. 닌테다닙은 동일하게 설계된 두 개의 3상 임상에서 일차 평가변수를 일관성 있게 만족시킨 최초의 특발성 폐섬유화증 표적 치료제이다.

또한, 닌테다닙은 특발성 폐섬유화증 급성 악화의 위험 역시 유의하게 감소시켰다. 특발성 폐섬유화증의 급성 악화는 질환 진행 과정에 영향을 미칠 수 있으며, 특발성 폐섬유화증의 급성 악화로 병원에 입원한 환자의 약 절반 가량이 입원 기간 중에 사망한다.

닌테다닙이 특발성 폐섬유화증에서 작용하는 기전은 다음과 같다. 닌테다닙, 즉 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 폐섬유증 발생 메카니즘에 관여하는 성장인자 수용체를 타겟으로 하며, 그중 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), 섬유아세포생장인자수용체(FGFR)와 혈관내피생장인자수용체(VEGFR)를 차단한다.
닌테다닙의 이상반응은 대부분의 환자에서 관리 가능한 수준이었다.

베링거인겔하임의 의학부 사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “미국 내 닌테다닙의 승인은 특발성 폐섬유화증의 치료 역사에 있어 상당히 중요한 진보이며, 베링거인겔하임은 닌테다닙을 통해 환자와 보호자, 의사에게 특발성 폐섬유화증에 대한 새로운 치료법을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “환자들에게 최대한 신속하게 닌테다닙처럼 혁신적인 치료제를 제공할 수 있도록 모든 규제 기관과 지속적으로 협력할 것이다”라고 밝혔다.