“공공임상시험센터 등 임상 인프라 구축 시급”

삼성경제연 고유상 연구원, “국내 제약산업 도약의 필수요건”

국내 제약산업의 도약을 위해서는 임상시험을 위한 인프라의 구축이 시급하다는 연구보고서가 발표돼 주목을 끌고 있다.
 
최근 삼성경제연구소 고유상 연구원이 펴낸 ‘제약산업의 도약을 위한 우선과제-임상시험 인프라 구축’ 보고서에 따르면 최근 국산신약의 고부가가치화를 위한 임상 인프라 구축이 필수요소로 대두되고 있으나 현재 국내 임상 인프라는 크게 부족한 상태인 것으로 진단됐다.
 
보고서에 따르면 현재 국내 임상결과가 해외에서 인정되고 있지 않아 해외 진출시 해당 국가에서 임상시험을 진행해야 하는데 해외 임상이 부족하고 자금력이 턱없이 부족하다고 밝혔다.
 
이러한 상황에서 국내 신약개발사업이 국제 수준의 임상시험을 갖추는 것이 필수요소로 부각되고 있으나 현재의 국내 실정은 이에 부합될 만한 수준에 이르지 못하고 있다고 밝혔다.
 
식약청이 지정한 80여 개의 임상시험기관 중 별도의 임상시험센터를 갖춘 곳은 5개소에 불과하며 상위5개의 병원에서도 1회이상 임상시험을 진행한 기관은 모두 합해도 20여개 수준에 이른다고 밝혔다.
 
또한 임상시험에 대한 일반 국민의 인지도 및 인식수준이 낮아 환자·자원자의 원활한 모집 및 공개적 임상 수행에도 어려움이 있다는 보고이다.
 
보건산업진흥원에 따르면 임상병원 16곳을 대상으로 한 설문에서 일반국민의 91%가 임상시험에 대한 인식수준이 낮다고 조사된바 있으며 국내 임상시험을 위한 기술수준이 선진국에 비해 매우 낙후됐다는 의견이다.
 
국가과학기술위원회가 펴낸 ‘국가과학기술지도’에서는 선진국 대비 15~20%로 매우 낮은 수준이라며 임상시험 경험의 부족을 가장 큰 이유로 들었다.
 
지난 2001년 이후 정부는 국내임상시험기준(KGCP)을 국제임상시험동조화기준(ICH) 규정에 맞도록 지속적으로 개편하고 2002년 12월부터 임상시험승인제도(IND, Investigation New Drug Application)을 실시하는 등 임상시험 관련 제도 개편을 지속적으로 추구하고 있지만 실제 임상업무 운용은 미흡한 것으로 밝혀졌다.
 
실제로 최근 16개 다국적 제약기업들을 대상으로 한 설문조사 'The Impact of Bridging Studies in Asia'에 따르면 아시아 지역 임상시험의 개선점으로 * 역량있는 자원의 부족, * GCP 규정의 미비 및 오적용 ,* 규제당국의 경험과 이해부족 ,* 협상의 어려움, * 등록에 장기간 소요 등이 제기됐다.
 
고유상 연구원은 “신약을 개발하는데 임상시험 단계까지는 최소한 6년이상이 소요된다”며“현재 제약산업의 현실에서 신약개발비용중 62.7%가 임상시험 단계에서 소요된다”고 밝혔다.
 
그러나 “현재 이루어지고 신약개발은 임상시험 전단계에서 그치고 외국으로 팔리고 마는 실정”이라며 개선의 시급함을 강조했다.
 
따라서 고 연구원은 이의 개선을 위해 * 공공임상시험센터 등,* 임상 인프라 구축 지원 * 임상시험 기준의 국제 수준화 * CRO 육성 및 임상시험 심사기능 대행 기관 검토 등을 보고서는 제안했다.
 
정부의 임상 인프라 구축 지원과 관련해 대만의 GCTC(General Clinical Trial Centers), 미국 78개 병원 네트워크인 GCRC 등의 예를 들어 정부가 공공 임상시험센터를 설립하거나 임상병원의 전국적인 네트워크화를 통해 임상 인프라를 강화하고 민간 임상시험기관의 시설 현대화, 교육·훈련 등 역량 강화를 정부가 지원할 필요가 있다고 지적했다.
 
아울러 임상 관련 선진기준인 GRP(Good Review Practice) 기준의 적용을 국내화하고 이를 운영할 수 있는 전문심사인력을 식약청내에 확보해야 하며 임상시험 신청서류 양식인 공통기술문서(CTD)를 채택해 인허가 서류작성 부담을 경감시켜야 한다고 강조했다.
 
또한 “미국, EU, 일본과 임상결과의 상호 인정조약을 체결함으로서 다국가 임상시험을 활성화하고 국내 임상시험 역량을 배양해야 한다”고 설명했다.
 
고 연구원은 “해외 임상시험 시장의 활성화에 핵심적인 기능을 담당하고 있는 임상시험대행기관(CRO)의 중요성을 인식하고 국내 CRO 기업을 집중 육성함으로써 국내 임상시험 시장의 성장효과를 최대화해야 한다”고 밝혔다.
 
박지은 기자 ([e-mail])
2005-01-14