허가특허연계 실제 판금기간은 42일

향후 오리지널사 특허권침해금지소송 증가할 전망

허가특허연계제도를 통한 판매금지 기간이 이론적인 9개월보다 짧은 42일인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 서울대학교 산학협력단(연구책임자 이태진 교수'가 수행한 '2016년 의약품 허가특허 연계제도 영향평가 결과 보고서'를 공개했다.

보고서에 따르면, 2016년 4월 이전에 판매금지 조치가 종료된 페브릭정 40mg, 80mg의 경우 통지수령일부터 효력소멸일까지 판매금지 일수는 평균 143일, 후발의약품 허가일부터 효력소멸일까지 실제 판매금지일수는 평균 42일(1.4개월)로 나타나 이론적으로 가능한 최대 판매금지일수 9개월보다 매우 단축됐다.

판매금지는 추가적인 약품비 지출을 초래하고, 오리지널 제약사에는 매출 증가와 제네릭 제약사에는 매출 감소를 초래하는 결과를 보이는데 실제 판매금지일수가 짧아질수록 그 영향은 줄어들 것이라는 설명이다.

실제 판매금지일수가 최대 판매금지기간인 9개월보다 짧아지는 데는 2가지가 기여한 것으로 평가했다.

첫째는 판매금지 효력 소멸 직후 바로 후발의약품 시판이 가능하도록 조건부 허가 절차를 진행하는 것이다.

둘째는 우선판매품목 허가의 영향으로 후발의약품의 시장진입을 앞당겼기 때문인데, 페브릭정의 경우 약 4.5개월 정도 앞당겨진 것으로 분석했다.

보고서는 특허 심판 및 소송과 관련해 특허심판원의 조직 개편과 허가특허연계 전문 심판 인력 충원, 특허심판원의 신속 및 적시 처리는 후발의약품의 조기 시장진입을 통해 판매금지의 영향을 줄여줄 수 있는 것으로 평가했다.

제도 도입 초기에는 오리지널 제약사들이 다소 관망하는 자세를 취한 탓에 판매금지 신청 건수가 많지 않았으나 향후 늘어날 가능성이 있다고 내다봤다.

특히 2016년도 판매금지 관련 심판·소송 건수 중 특허권자가 제3자를 대상으로 청구하는 적극적권리범위확인심판과 특허권침해금지소송의 비중이 80%까지 증가한 현상은 향후 판매금지가 증가할 가능성을 암시한다는 설명이다.